Eficácia e segurança a longo prazo do comprimido sublingual de ambrósia (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) em adultos com histórico de rinoconjuntivite induzida por ambrósia com ou sem asma (estudo P05234)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança a longo prazo do comprimido sublingual de Ambrósia (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) em indivíduos adultos com histórico de rinoconjuntivite induzida por ambrósia com ou Sem Asma
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do comprimido sublingual de ambrósia (SCH 39641/MK-3641/Amb a 1-U) em comparação com o placebo em participantes com rinoconjuntivite induzida por ambrósia durante um período de um ano.
Espera-se que os participantes alérgicos a ambrósia em um dos braços ativos do estudo tenham sintomas de rinoconjuntivite alérgica diminuídos e necessitem de menos medicamentos de resgate para alergia durante a temporada de pólen de ambrósia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
784
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma história clínica de rinoconjuntivite alérgica significativa induzida por ambrósia de pelo menos 2 anos de duração, com ou sem asma e ter recebido tratamento durante a temporada anterior de ambrósia (RS).
- Deve ter uma resposta positiva no teste cutâneo para Ambrosia artemisiifolia na visita de triagem.
- Deve ser positivo para imunoglobulina E (IgE) específica contra Ambrosia artemisiifolia na visita de triagem.
- Deve ter um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de pelo menos 70% do previsto na visita de triagem.
- Testes laboratoriais de segurança e sinais vitais conduzidos na Visita de Triagem devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis para o investigador/patrocinador.
- Deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e ser capaz de aderir aos horários de dosagem e visitas.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma de controle de natalidade medicamente aceitável e adequada. Estes incluem: contraceptivos hormonais prescritos por um médico (oral, anel vaginal hormonal, implante hormonal ou injetável de depósito); dispositivo intra-uterino prescrito por médicos; adesivo contraceptivo transdérmico de aplicação tópica receitado por médicos; método de dupla barreira (por exemplo, preservativo em combinação com um espermicida).
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre o uso apropriado de controle de natalidade durante o estudo. As participantes do sexo feminino que atualmente não são sexualmente ativas devem e consentem em usar um dos métodos mencionados acima se ela se tornar sexualmente ativa durante o estudo.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem. As mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa não são consideradas em idade fértil.
Critério de exclusão:
- História clínica de rinite alérgica sazonal sintomática e/ou asma com medicação regular, devido a outra durante ou potencialmente sobreposta à RS.
- História clínica de rinite alérgica perene significativa e/ou asma devido a um alérgeno ao qual o participante está regularmente exposto.
- Recebimento de um tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem (exceto esteróides para sintomas alérgicos e de asma).
- História clínica de asma grave.
- Asma requerendo corticosteróides inalatórios (CI) em doses médias ou altas.
- História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios.
- História de urticária crônica e angioedema.
- História clínica de sinusite crônica 2 anos antes da visita de triagem.
- Dermatite atópica grave atual.
- Amamentação, gravidez ou intenção de engravidar.
- Teve tratamento prévio por imunoterapia com alergénio de ambrósia ou qualquer outro alergénio 5 anos antes da visita de rastreio.
- História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos ingredientes dos medicamentos experimentais (exceto Ambrosia artemisiifolia), medicamentos de resgate ou epinefrina auto-injetável.
- Qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Participação em qualquer outro estudo clínico.
- Ser um membro da família da equipe do estudo.
- Incapacidade de atender aos requisitos de eliminação de medicamentos.
- É improvável que consiga concluir o teste ou provavelmente viajará por um longo período durante o RS.
- Sinal vital anormal clinicamente significativo ou valor laboratorial.
- Participação neste mesmo estudo em outro local.
- Randomizados para este estudo mais de uma vez.
- Incapacidade ou não adesão ao uso de epinefrina auto-injetável.
- Maior risco de desenvolver reações adversas após a administração de epinefrina.
- História de uso de epinefrina auto-injetável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCH 39641 1,5 Amb a 1-U
Os participantes recebem extrato de Ambrosia artemisiifolia allergan (SCH 39641 1,5 Amb a 1-U) comprimidos sublinguais de dissolução rápida, administrados uma vez ao dia por aproximadamente 52 semanas
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Comprimido de dissolução rápida administrado por via sublingual uma vez ao dia, na dose de 1,5, 6 ou 12 unidades.
Outros nomes:
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Experimental: SCH 39641 6 Amb a 1-U
Os participantes recebem extrato de Ambrosia artemisiifolia allergan (SCH 39641 6 Amb a 1-U) comprimidos sublinguais de dissolução rápida, administrados uma vez ao dia por aproximadamente 52 semanas
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Comprimido de dissolução rápida administrado por via sublingual uma vez ao dia, na dose de 1,5, 6 ou 12 unidades.
Outros nomes:
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Experimental: SCH 39641 12 Amb a 1-U
Os participantes recebem extrato de Ambrosia artemisiifolia allergan (SCH 39641 12 Amb a 1-U) comprimidos sublinguais de dissolução rápida, administrados uma vez ao dia por aproximadamente 52 semanas
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Comprimido de dissolução rápida administrado por via sublingual uma vez ao dia, na dose de 1,5, 6 ou 12 unidades.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente, comprimidos sublinguais de dissolução rápida, administrados uma vez ao dia por aproximadamente 52 semanas
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Comprimido de dissolução rápida do extrato de alérgenos de Ambrosia artemisiifolia correspondente ao placebo, administrado por via sublingual uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação diária de sintomas combinados (soma de) de rinoconjuntivite (DSS) e pontuação diária de medicação (DMS) com média durante o pico da temporada de ambrósia (RS)
Prazo: O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
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A pontuação combinada total é um endpoint composto que combina o DSS de rinoconjuntivite e o DMS de rinoconjuntivite.
O DSS da rinoconjuntivite consistia em um total de 6 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) que foram medidos em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 3 =sintomas graves; faixa de pontuação: 0-18), com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de rinoconjuntivite.
O DMS para rinoconjuntivite foi baseado no uso de medicação de resgate específica fornecida pelo estudo, com diferentes medicações de resgate sendo atribuídas diferentes pontuações/unidade de dose (faixa de pontuação: 0-36), com uma pontuação mais baixa indicando menos uso de medicação para rinconjuntivite.
A soma da rinoconjuntivite DSS+DMS pode variar de 0 a 54, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos.
As médias brutas foram convertidas em médias ajustadas usando um modelo ANOVA com condição asmática basal, região de pólen e grupo de tratamento como efeitos fixos.
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O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média combinada de rinoconjuntivite DSS e DMS em todo o RS
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
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A pontuação combinada total é um endpoint composto que combina o DSS de rinoconjuntivite e o DMS de rinoconjuntivite.
O DSS da rinoconjuntivite consistia em um total de 6 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) que foram medidos em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 3 =sintomas graves; faixa de pontuação: 0-18), com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de rinoconjuntivite.
O DMS para rinoconjuntivite foi baseado no uso de medicação de resgate específica fornecida pelo estudo, com diferentes medicações de resgate sendo atribuídas diferentes pontuações/unidade de dose (faixa de pontuação: 0-36), com uma pontuação mais baixa indicando menos uso de medicação para rinconjuntivite.
A soma da rinoconjuntivite DSS+DMS pode variar de 0 a 54, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos.
As médias brutas foram convertidas em médias ajustadas usando um modelo ANOVA com condição asmática basal, região de pólen e grupo de tratamento como efeitos fixos.
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Aproximadamente 5 semanas
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DSS médio de rinoconjuntivite para o pico RS
Prazo: O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
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O DSS da rinoconjuntivite consistia em um total de 6 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) que foram medidos em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 3 =sintomas graves; faixa de pontuação: 0-18), com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de rinoconjuntivite.
As médias brutas foram convertidas em médias ajustadas usando um modelo ANOVA com condição asmática basal, região de pólen e grupo de tratamento como efeitos fixos.
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O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
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DSS médio de rinoconjuntivite para todo o RS
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
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O DSS da rinoconjuntivite consistia em um total de 6 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) que foram medidos em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 3 =sintomas graves; faixa de pontuação: 0-18), com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas de rinoconjuntivite.
As médias brutas foram convertidas em médias ajustadas usando um modelo ANOVA com condição asmática basal, região de pólen e grupo de tratamento como efeitos fixos.
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Aproximadamente 5 semanas
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Rinoconjuntivite média DMS para o Pico RS
Prazo: O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
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O DMS para rinoconjuntivite foi baseado no uso do participante de medicação de resgate específica fornecida pelo estudo, com diferentes medicações de resgate sendo atribuídas diferentes pontuações/unidade de dosagem (faixa de pontuação: 0-36), com uma pontuação mais baixa indicando menos uso de medicação para rinconjuntivite.
As médias brutas foram convertidas em médias ajustadas usando um modelo ANOVA com condição asmática basal, região de pólen e grupo de tratamento como efeitos fixos.
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O período de 15 dias durante a estação ambrósia com a maior média móvel de pólen
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nolte H, Amar N, Bernstein DI, Lanier BQ, Creticos P, Berman G, Kaur A, Hebert J, Maloney J. Safety and tolerability of a short ragweed sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):93-100.e3. doi: 10.1016/j.anai.2014.04.018. Epub 2014 May 14.
- Creticos PS, Maloney J, Bernstein DI, Casale T, Kaur A, Fisher R, Liu N, Murphy K, Nekam K, Nolte H. Randomized controlled trial of a ragweed allergy immunotherapy tablet in North American and European adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 May;131(5):1342-9.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.019.
- Christensen LH, Ipsen H, Nolte H, Maloney J, Nelson HS, Weber R, Lund K. Short ragweeds is highly cross-reactive with other ragweeds. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):490-495.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.016. Epub 2015 Oct 21.
- Kim H, Waserman S, Hebert J, Blaiss M, Nelson H, Creticos P, Kaur A, Maloney J, Li Z, Nolte H. Efficacy and safety of ragweed sublingual immunotherapy in Canadian patients with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Nov 10;10(1):55. doi: 10.1186/1710-1492-10-55. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05234
- MK-3641-002 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 3810249 (Outro identificador: Schering-Plough Study Number)
- 2008-003864-20 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em Extrato de alérgenos de Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
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ALK-Abelló A/SConcluído
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Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SConcluído
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ALK-Abelló A/SConcluído