Effekt och långsiktig säkerhet av ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablett (SCH 39641) hos vuxna med en historia av ambrosia-inducerad rhinokonjunktivit med eller utan astma (studie P05234)

Inklusionskriterier:

• Måste ha en klinisk historia av signifikant ragweed-inducerad allergisk rhinokonjunktivit av minst 2 års varaktighet, med eller utan astma och ha fått behandling under föregående ragweed-säsong (RS).
• Måste ha ett positivt hudpricktestsvar på Ambrosia artemisiifolia vid screeningbesöket.
• Måste vara positiv för specifikt immunglobulin E (IgE) mot Ambrosia artemisiifolia vid screeningbesök.
• Måste ha en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på minst 70 % av förutspått vid screeningbesöket.
• Säkerhetslaboratorietester och vitala tecken som utförs vid screeningbesöket måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/sponsorn.
• Måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel och adekvat form av preventivmedel. Dessa inkluderar: hormonella preventivmedel som ordinerats av en läkare (oral, hormonell vaginalring, hormonimplantat eller depåinjicerbar); medicinskt ordinerad intrauterin enhet; medicinskt ordinerat lokalt applicerat transdermalt p-plåster; dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom i kombination med en spermiedödande medel).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör rådas om lämplig användning av preventivmedel under studien. Kvinnliga deltagare som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna om hon blir sexuellt aktiv under studien.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket. Kvinnor som har steriliserats kirurgiskt eller minst 1 år efter klimakteriet anses inte vara i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Klinisk historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit och/eller astma efter att ha fått regelbunden medicinering, på grund av en annan under eller potentiellt överlappande RS.
• Klinisk historia av signifikant symptomatisk perenn allergisk rinit och/eller astma på grund av ett allergen som deltagaren regelbundet exponeras för.
• Mottagande av en immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screeningbesöket (förutom steroider för allergiska och astmasymtom).
• Klinisk historia av svår astma.
• Astma som kräver medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider (ICS).
• Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom.
• Anamnes med kronisk urtikaria och angioödem.
• Klinisk historia av kronisk bihåleinflammation 2 år före screeningbesöket.
• Aktuell svår atopisk dermatit.
• Amning, graviditet eller avsikt att bli gravid.
• Hade tidigare behandling med immunterapi med ragweed-allergen eller något annat allergen 5 år före screeningbesöket.
• Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot ingredienserna i prövningsläkemedlen (förutom Ambrosia artemisiifolia), räddningsmediciner eller självinjicerbar epinefrin.
• Varje kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
• Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Deltagande i någon annan klinisk studie.
• Att vara familjemedlem till studiepersonalen.
• Oförmåga att uppfylla kraven på medicinering.
• Osannolikt att kunna slutföra rättegången, eller sannolikt att resa under en längre tid under RS.
• Kliniskt signifikant onormalt vitala tecken eller labbvärde.
• Deltagande i samma studie på en annan plats.
• Randomiserades in i denna studie mer än en gång.
• Oförmåga att eller kommer inte att följa användningen av självinjicerbar epinefrin.
• Större risk att utveckla biverkningar efter administrering av adrenalin.
• Historia om självinjicerbar adrenalinanvändning