Účinnost a dlouhodobá bezpečnost ambrózie (Ambrosia Artemisiifolia) sublingvální tablety (SCH 39641) u dospělých s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané ambrózií s astmatem nebo bez astmatu (studie P05234)

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít klinickou anamnézu významné alergické rinokonjunktivitidy vyvolané ambrózií trvající alespoň 2 roky, s astmatem nebo bez něj a být léčen během předchozí sezóny ambrózie (RS).
• Při screeningové návštěvě musí mít pozitivní kožní prick test na Ambrosia artemisiifolia.
• Při screeningové návštěvě musí být pozitivní na specifický imunoglobulin E (IgE) proti Ambrosia artemisiifolia.
• Musí mít objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) alespoň 70 % předpokládaného při screeningové návštěvě.
• Bezpečnostní laboratorní testy a životní funkce provedené při screeningové návštěvě musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/zadavatele.
• Musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou a adekvátní formu antikoncepce. Patří mezi ně: hormonální antikoncepce předepsaná lékařem (perorální, hormonální vaginální kroužek, hormonální implantát nebo depotní injekce); lékařsky předepsané nitroděložní tělísko; lékařsky předepsaná lokálně aplikovaná transdermální antikoncepční náplast; dvoubariérová metoda (např. kondom v kombinaci se spermicidem).
• Ženy ve fertilním věku by měly být během studie poučeny o správném používání antikoncepce. Účastnice, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí a musí souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během studie stanou sexuálně aktivní.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě. Ženy, které byly chirurgicky sterilizovány nebo byly alespoň 1 rok po menopauze, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu po pravidelném užívání léků v důsledku jiné během nebo potenciálně překrývajícího se RS.
• Klinická anamnéza významné symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem, kterému je účastník pravidelně vystaven.
• Příjem imunosupresivní léčby během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě steroidů pro alergické a astmatické symptomy).
• Klinická anamnéza těžkého astmatu.
• Astma vyžadující střední nebo vysokou dávku inhalačních kortikosteroidů (ICS).
• Anafylaxe s kardiorespiračními příznaky v anamnéze.
• Chronická kopřivka a angioedém v anamnéze.
• Klinická anamnéza chronické sinusitidy 2 roky před screeningovou návštěvou.
• Současná těžká atopická dermatitida.
• Kojení, těhotenství nebo záměr otěhotnět.
• Měl předchozí léčbu imunoterapií alergenem ambrózie nebo jakýmkoli jiným alergenem 5 let před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na složky hodnocených léčivých přípravků (kromě Ambrosia artemisiifolia), záchranné léky nebo adrenalin, který si člověk sám aplikuje.
• Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace jiná než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
• Použití jakýchkoli hodnocených léků do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii.
• Být rodinným příslušníkem studijního personálu.
• Neschopnost splnit požadavky na vymývání léků.
• Je nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zkoušku, nebo pravděpodobně cestovat na delší dobu během RS.
• Klinicky významné abnormální vitální funkce nebo laboratorní hodnoty.
• Účast na stejné studii na jiném místě.
• Randomizováno do této studie více než jednou.
• Neschopnost nebo nebude vyhovovat použití vlastního injekčního epinefrinu.
• Větší riziko rozvoje nežádoucích reakcí po podání epinefrinu.
• Historie samostatného injekčního užívání epinefrinu