Effekt og langsigtet sikkerhed af ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablet (SCH 39641) hos voksne med en historie med ambrosie-induceret rhinoconjunctivitis med eller uden astma (undersøgelse P05234)

Inklusionskriterier:

• Skal have en klinisk anamnese med signifikant rhinoconjunctivitis-fremkaldt allergisk rhinoconjunctivitis af mindst 2 års varighed, med eller uden astma og have modtaget behandling i den foregående ragweed-sæson (RS).
• Skal have en positiv hudpriktest respons på Ambrosia artemisiifolia ved screeningbesøg.
• Skal være positiv for specifikt immunglobulin E (IgE) mod Ambrosia artemisiifolia ved screeningsbesøg.
• Skal have en forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 70 % af forudsagt ved screeningsbesøg.
• Sikkerhedslaboratorietests og vitale tegn udført ved screeningbesøget skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
• Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel og tilstrækkelig form for prævention. Disse omfatter: hormonelle præventionsmidler som ordineret af en læge (oral, hormonal vaginal ring, hormonimplantat eller depotinjicerbar); medicinsk ordineret intrauterin enhed; medicinsk ordineret topisk påført transdermalt svangerskabsforebyggende plaster; dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom i kombination med et sæddræbende middel).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i undersøgelsen. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis hun bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg. Kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år postmenopausale, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma efter at have modtaget regelmæssig medicin, på grund af en anden under eller potentielt overlappende RS.
• Klinisk anamnese med signifikant symptomatisk perennial allergisk rhinitis og/eller astma på grund af et allergen, som deltageren regelmæssigt udsættes for.
• Modtagelse af en immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget (undtagen steroider til allergiske og astmasymptomer).
• Klinisk historie med svær astma.
• Astma, der kræver medium eller høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS).
• Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer.
• Anamnese med kronisk nældefeber og angioødem.
• Klinisk historie med kronisk bihulebetændelse 2 år før screeningsbesøget.
• Aktuel svær atopisk dermatitis.
• Amning, graviditet eller planer om at blive gravid.
• Havde tidligere behandling med immunterapi med ragweed-allergen eller ethvert andet allergen 5 år før screeningsbesøget.
• Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ingredienserne i forsøgslægemidlerne (undtagen Ambrosia artemisiifolia), redningsmedicin eller selvinjicerbar epinephrin.
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
• At være et familiemedlem af studiepersonalet.
• Manglende evne til at opfylde kravene til udvaskning af medicin.
• Usandsynligt at være i stand til at fuldføre forsøget, eller sandsynligvis vil rejse i længere tid under RS.
• Klinisk signifikant abnorm vitaltegn eller laboratorieværdi.
• Deltagelse i samme undersøgelse på et andet sted.
• Randomiseret i denne undersøgelse mere end én gang.
• Manglende evne til eller vil ikke overholde brugen af ​​selvinjicerbar epinephrin.
• Større risiko for at udvikle bivirkninger efter administration af adrenalin.
• Historie om selvinjicerbar adrenalinbrug