Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo ambrozji (Ambrosia Artemisiifolia) w postaci tabletki podjęzykowej (SCH 39641) u osób dorosłych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ambrozją w wywiadzie z astmą lub bez astmy (badanie P05234)

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo ambrozji (Ambrosia Artemisiifolia) w postaci tabletki podjęzykowej (SCH 39641) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez ambrozji w wywiadzie z lub Bez astmy

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo tabletki podjęzykowej z ambrozji (SCH 39641/MK-3641/Amb a 1-U) w porównaniu z placebo u uczestników z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez ambrozję w okresie jednego roku. Oczekuje się, że uczestnicy z alergią na ambrozję w jednej z aktywnych grup badania będą mieli zmniejszone objawy alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz będą wymagać mniej leków ratujących alergię podczas sezonu pylenia ambrozji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

784

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć historię kliniczną znaczącego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez ambrozę trwającą co najmniej 2 lata, z astmą lub bez astmy i otrzymać leczenie podczas poprzedniego sezonu ambrozyjnego (RS).
  • Musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na Ambrosia artemisiifolia podczas wizyty przesiewowej.
  • Musi być dodatni dla swoistej immunoglobuliny E (IgE) przeciwko Ambrosia artemisiifolia podczas wizyty przesiewowej.
  • Musi mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) co najmniej 70% przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.
  • Badania laboratoryjne bezpieczeństwa i parametry życiowe przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne dla badacza/sponsora.
  • Musi być gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną i odpowiednią formę antykoncepcji. Należą do nich: hormonalne środki antykoncepcyjne przepisane przez lekarza (doustne, hormonalne krążki dopochwowe, implanty hormonalne lub iniekcje typu depot); przepisana medycznie wkładka wewnątrzmaciczna; przepisany przez lekarza plaster antykoncepcyjny do stosowania miejscowego; metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania. Uczestniczki, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad kliniczny objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy po regularnym przyjmowaniu leków, z powodu innego występującego w trakcie lub potencjalnie nakładającego się RS.
  • Historia kliniczna znaczącego objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy wywołanej alergenem, na który uczestnik jest regularnie narażony.
  • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową (z wyjątkiem sterydów na objawy alergiczne i astmy).
  • Historia kliniczna ciężkiej astmy.
  • Astma wymagająca średnich lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS).
  • Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi.
  • Historia przewlekłej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
  • Wywiad kliniczny przewlekłego zapalenia zatok 2 lata przed wizytą przesiewową.
  • Aktualne ciężkie atopowe zapalenie skóry.
  • Karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
  • Miał wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenem ambrozji lub jakimkolwiek innym alergenem 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na składniki badanych produktów leczniczych (z wyjątkiem Ambrosia artemisiifolia), leków ratunkowych lub epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Bycie członkiem rodziny pracownika naukowego.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących wymywania leków.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był w stanie ukończyć próbę lub prawdopodobnie podróżował przez dłuższy czas podczas RS.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy parametr życiowy lub wartość laboratoryjna.
  • Udział w tym samym badaniu w innym ośrodku.
  • Randomizowany w tym badaniu więcej niż jeden raz.
  • Niezdolność lub odmowa zastosowania epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania.
  • Większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny.
  • Historia stosowania epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCH 39641 1,5 Amb a 1-U
Uczestnicy otrzymują ekstrakt Ambrosia artemisiifolia allergan (SCH 39641 1,5 Amb a 1-U) szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowe, podawane raz dziennie przez około 52 tygodnie
Biologiczny: Ekstrakt alergenu Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
Szybko rozpuszczająca się tabletka podawana podjęzykowo raz dziennie, w dawce 1,5, 6 lub 12 jednostek.
Inne nazwy:
  • MK-3641
  • SCH 39641
Eksperymentalny: SCH 39641 6 Amb a 1-U
Uczestnicy otrzymują ekstrakt Ambrosia artemisiifolia allergan (SCH 39641 6 Amb a 1-U) szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowe, podawane raz dziennie przez około 52 tygodnie
Biologiczny: Ekstrakt alergenu Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
Szybko rozpuszczająca się tabletka podawana podjęzykowo raz dziennie, w dawce 1,5, 6 lub 12 jednostek.
Inne nazwy:
  • MK-3641
  • SCH 39641
Eksperymentalny: SCH 39641 12 Amb a 1-U
Uczestnicy otrzymują ekstrakt Ambrosia artemisiifolia allergan (SCH 39641 12 Amb a 1-U) szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowe, podawane raz dziennie przez około 52 tygodnie
Biologiczny: Ekstrakt alergenu Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
Szybko rozpuszczająca się tabletka podawana podjęzykowo raz dziennie, w dawce 1,5, 6 lub 12 jednostek.
Inne nazwy:
  • MK-3641
  • SCH 39641
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pasujące placebo, szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowe, podawane raz dziennie przez około 52 tygodnie
Biologiczny: Placebo
Placebo pasujące do ekstraktu alergenu Ambrosia artemisiifolia szybko rozpuszczająca się tabletka, podawana podjęzykowo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna (suma) dziennej punktacji objawów (DSS) i dziennej punktacji leczenia (DMS) uśrednione w szczycie sezonu ambrozji (RS)
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
Całkowity wynik łączny jest złożonym punktem końcowym, który łączy w sobie DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek składało się łącznie z 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18), z niższym wynikiem wskazującym na mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DMS oparto na zastosowaniu określonych leków doraźnych dostarczonych w badaniu, przy czym różnym lekom doraźnym przypisano różne punkty/jednostki dawki (zakres punktacji: 0-36), przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze stosowanie leków na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. Suma DSS+DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowanie leków. Surowe średnie zostały przekształcone w skorygowane średnie przy użyciu modelu ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia DSS i DMS dla połączonego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w całym RS
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
Całkowity wynik łączny jest złożonym punktem końcowym, który łączy w sobie DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek składało się łącznie z 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18), z niższym wynikiem wskazującym na mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DMS oparto na zastosowaniu określonych leków doraźnych dostarczonych w badaniu, przy czym różnym lekom doraźnym przypisano różne punkty/jednostki dawki (zakres punktacji: 0-36), przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze stosowanie leków na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. Suma DSS+DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowanie leków. Surowe średnie zostały przekształcone w skorygowane średnie przy użyciu modelu ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
Około 5 tygodni
Średni DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek dla szczytu RS
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek składało się łącznie z 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18), z niższym wynikiem wskazującym na mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Surowe średnie zostały przekształcone w skorygowane średnie przy użyciu modelu ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
Średni DSS dla nieżytu nosa i spojówek dla całego RS
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek składało się łącznie z 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18), z niższym wynikiem wskazującym na mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Surowe średnie zostały przekształcone w skorygowane średnie przy użyciu modelu ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
Około 5 tygodni
Średni DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek dla szczytu RS
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DMS oparto na stosowaniu przez uczestników określonych leków doraźnych dostarczonych w ramach badania, przy czym różnym lekom doraźnym przypisywano różne wyniki/jednostki dawki (zakres punktacji: 0-36), przy czym niższy wynik wskazywał na mniejsze stosowanie leków na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. Surowe średnie zostały przekształcone w skorygowane średnie przy użyciu modelu ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05234
  • MK-3641-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 3810249 (Inny identyfikator: Schering-Plough Study Number)
  • 2008-003864-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj