Werkzaamheid en langetermijnveiligheid van ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) sublinguale tablet (SCH 39641) bij volwassenen met een voorgeschiedenis van door ambrosia geïnduceerde rhinoconjunctivitis met of zonder astma (onderzoek P05234)

Inclusiecriteria:

• Moet een klinische voorgeschiedenis hebben van significante ambrosia-geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis van ten minste 2 jaar, met of zonder astma en moet tijdens het vorige ambrosia-seizoen (RS) zijn behandeld.
• Moet een positieve huidpriktest hebben op Ambrosia artemisiifolia tijdens het screeningsbezoek.
• Moet positief zijn voor specifiek immunoglobuline E (IgE) tegen Ambrosia artemisiifolia bij screeningsbezoek.
• Moet een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) hebben van ten minste 70% van het voorspelde bij het screeningsbezoek.
• Veiligheidslaboratoriumtests en vitale functies die tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd, moeten binnen de normale limieten vallen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor.
• Moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te kunnen houden aan doserings- en bezoekschema's.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare en adequate vorm van anticonceptie gebruiken. Dit zijn onder meer: ​​hormonale anticonceptiva zoals voorgeschreven door een arts (oraal, hormonale vaginale ring, hormonaal implantaat of depotinjectie); medisch voorgeschreven spiraaltje; medisch voorgeschreven plaatselijk aangebrachte transdermale anticonceptiepleister; dubbele-barrièremethode (bijv. condoom in combinatie met een zaaddodend middel).
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten advies krijgen over het juiste gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten en toestemming geven om een ​​van de bovengenoemde methoden te gebruiken als ze tijdens het onderzoek seksueel actief wordt.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek. Vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet geacht zwanger te kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Klinische voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma na regelmatige medicatie, als gevolg van een andere tijdens of mogelijk overlappende RS.
• Klinische voorgeschiedenis van significante symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van een allergeen waaraan de deelnemer regelmatig wordt blootgesteld.
• Ontvangst van een immunosuppressieve behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve steroïden voor allergische en astmasymptomen).
• Klinische geschiedenis van ernstig astma.
• Astma waarvoor middelmatige of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) nodig zijn.
• Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen.
• Geschiedenis van chronische urticaria en angio-oedeem.
• Klinische geschiedenis van chronische sinusitis 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Huidige ernstige atopische dermatitis.
• Borstvoeding, zwangerschap of de intentie om zwanger te worden.
• Eerdere behandeling gehad door immunotherapie met ambrosia-allergeen of een ander allergeen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de bestanddelen van de geneesmiddelen voor onderzoek (behalve Ambrosia artemisiifolia), noodmedicatie of zelfinjecteerbaar epinefrine.
• Elke klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Deelname aan een andere klinische studie.
• Een familielid zijn van het studiepersoneel.
• Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor het uitwassen van medicatie.
• Waarschijnlijk niet in staat om de proef af te ronden, of waarschijnlijk voor een langere tijd te reizen tijdens de RS.
• Klinisch significant abnormaal levensteken of laboratoriumwaarde.
• Deelname aan dezelfde studie op een andere locatie.
• Meer dan eens gerandomiseerd in deze studie.
• Onvermogen om of wil niet voldoen aan het gebruik van zelf-injecteerbaar epinefrine.
• Groter risico op het ontwikkelen van bijwerkingen na toediening van epinefrine.
• Geschiedenis van zelf-injecteerbaar epinefrinegebruik