Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von Ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) Sublingualtabletten (SCH 39641) bei Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Ambrosia-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma (Studie P05234)

Einschlusskriterien:

• Muss eine klinische Vorgeschichte einer erheblichen Ambrosia-induzierten allergischen Rhinokonjunktivitis von mindestens 2 Jahren Dauer mit oder ohne Asthma haben und in der vorangegangenen Ambrosia-Saison (RS) behandelt worden sein.
• Beim Screening-Besuch muss eine positive Hauttest-Reaktion auf Ambrosia artemisiifolia vorliegen.
• Muss beim Screening-Besuch positiv auf spezifisches Immunglobulin E (IgE) gegen Ambrosia artemisiifolia sein.
• Muss ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 70 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Volumens haben.
• Sicherheitslabortests und Vitalfunktionen, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden, müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable und angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Dazu gehören: hormonelle Verhütungsmittel nach ärztlicher Verordnung (oral, hormoneller Vaginalring, hormonelles Implantat oder Depot-Injektionsmittel); ärztlich verordnetes Intrauterinpessar; ärztlich verordnetes topisch anzuwendendes transdermales Verhütungspflaster; Doppelbarriere-Methode (z. B. Kondom in Kombination mit einem Spermizid).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten während der Studie über den angemessenen Einsatz von Verhütungsmitteln beraten werden. Weibliche Teilnehmer, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer der oben genannten Methoden zustimmen und ihr zustimmen, wenn sie während der Studie sexuell aktiv werden.
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder sich mindestens ein Jahr nach der Menopause befinden, gelten nicht als gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma nach regelmäßiger Medikamenteneinnahme aufgrund einer anderen Erkrankung während oder möglicherweise überlappend mit der RS.
• Klinische Vorgeschichte einer erheblichen symptomatischen mehrjährigen allergischen Rhinitis und/oder Asthma aufgrund eines Allergens, dem der Teilnehmer regelmäßig ausgesetzt ist.
• Erhalt einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (außer Steroiden gegen allergische und Asthmasymptome).
• Klinische Vorgeschichte von schwerem Asthma.
• Asthma, das mittlere oder hohe inhalative Kortikosteroide (ICS) erfordert.
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen.
• Chronische Urtikaria und Angioödeme in der Vorgeschichte.
• Klinische Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis 2 Jahre vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle schwere atopische Dermatitis.
• Stillzeit, Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden.
• Hatte 5 Jahre vor dem Screening-Besuch zuvor eine Immuntherapie mit Ambrosia-Allergen oder einem anderen Allergen erhalten.
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen der Prüfpräparate (außer Ambrosia artemisiifolia), Notfallmedikamenten oder selbstinjizierbarem Adrenalin.
• Jeder klinisch bedeutsame Zustand oder jede Situation, mit Ausnahme des untersuchten Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Ein Familienmitglied des Studienpersonals sein.
• Unfähigkeit, die Anforderungen an das Auswaschen von Medikamenten zu erfüllen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass er die Prüfung abschließen kann oder während der RS ​​wahrscheinlich längere Zeit reisen wird.
• Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen oder Laborwerte.
• Teilnahme an derselben Studie an einem anderen Standort.
• Mehr als einmal in diese Studie randomisiert.
• Unfähigkeit oder Wille, die Anwendung von selbst injizierbarem Adrenalin einzuhalten.
• Erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Adrenalin.
• Vorgeschichte der Verwendung von selbstinjizierbarem Adrenalin