천식을 동반하거나 동반하지 않은 돼지풀 유발 비결막염 병력이 있는 성인에서 돼지풀(Ambrosia Artemisiifolia) 설하 정제(SCH 39641)의 효능 및 장기 안전성(연구 P05234)

포함 기준:

• 천식 유무에 관계없이 최소 2년 동안 두드러진 돼지풀 유발 알레르기성 비결막염의 임상 병력이 있어야 하며 이전 돼지풀 계절(RS) 동안 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 암브로시아 아르테미시이폴리아에 대한 양성 피부 단자 시험 반응이 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 암브로시아 아르테미시폴리아에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE)에 대해 양성이어야 합니다.
• 스크리닝 방문에서 예측된 최소 70%의 1초 강제 호기량(FEV1)이 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문에서 수행된 안전성 실험실 테스트 및 바이탈 사인은 정상 한계 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용 가능하고 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 의학적으로 처방된 자궁 내 장치; 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치; 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔).
• 가임 여성 참가자는 연구 중에 피임의 적절한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성 참가자는 연구 중에 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 계절성 알레르기 비염 및/또는 천식의 임상 병력이 RS와 중복되거나 중복될 가능성이 있기 때문에 정기적인 약물 치료를 받았습니다.
• 참여자가 정기적으로 노출되는 알레르겐으로 인한 심각한 증후성 통년성 알레르기성 비염 및/또는 천식의 임상 병력.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료를 받은 경우(알레르기 및 천식 증상에 대한 스테로이드 제외).
• 심한 천식의 임상 병력.
• 중간 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)가 필요한 천식.
• 심폐 증상을 동반한 아나필락시스 병력.
• 만성 두드러기 및 혈관 부종의 병력.
• 스크리닝 방문 2년 전 만성 부비동염의 임상 병력.
• 현재 중증 아토피 피부염.
• 모유 수유, 임신 또는 임신을 계획 중입니다.
• 스크리닝 방문 5년 전에 돼지풀 알레르겐 또는 임의의 다른 알레르겐을 이용한 면역요법에 의한 이전 치료를 받았다.
• 임상 시험용 의약품(Ambrosia artemisiifolia 제외), 구조 약물 또는 자가 주사 가능한 에피네프린의 성분에 대한 알레르기, 과민 또는 불내성의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황.
• 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용.
• 기타 모든 임상 연구 참여.
• 스터디 스태프의 가족이 되는 것.
• 약물 세척 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
• 시험을 완료할 수 없거나 RS 기간 동안 장기간 여행할 가능성이 높습니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 또는 실험실 값.
• 다른 사이트에서 동일한 연구에 참여.
• 이 연구에 두 번 이상 무작위로 배정되었습니다.
• 자가 주사 가능한 에피네프린의 사용에 따르지 않거나 따르지 않을 것입니다.
• 에피네프린 투여 후 부작용이 발생할 위험이 더 큽니다.
• 자가 주사형 에피네프린 사용 이력