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Efficacia e sicurezza a lungo termine della compressa sublinguale di Ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) in adulti con una storia di rinocongiuntivite indotta da Ambrosia con o senza asma (Studio P05234)

18 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della compressa sublinguale di ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) in soggetti adulti con una storia di rinocongiuntivite indotta da ambrosia con o Senza asma

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale di ambrosia (SCH 39641/MK-3641/Amb a 1-U) rispetto al placebo nei partecipanti con rinocongiuntivite indotta da ambrosia per un periodo di un anno. Si prevede che i partecipanti allergici all'ambrosia in uno dei bracci attivi dello studio avranno una diminuzione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica e richiederanno meno farmaci per il salvataggio dell'allergia durante la stagione dei pollini dell'ambrosia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

784

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una storia clinica di significativa rinocongiuntivite allergica indotta dall'ambrosia di almeno 2 anni di durata, con o senza asma e aver ricevuto un trattamento durante la precedente stagione dell'ambrosia (RS).
  • Deve avere una risposta positiva al prick test cutaneo per Ambrosia artemisiifolia alla visita di screening.
  • Deve essere positivo per l'immunoglobulina E specifica (IgE) contro Ambrosia artemisiifolia alla visita di screening.
  • Deve avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno il 70% del previsto alla visita di screening.
  • I test di laboratorio di sicurezza e i segni vitali condotti durante la visita di screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
  • Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Questi includono: contraccettivi ormonali prescritti da un medico (orali, anello vaginale ormonale, impianto ormonale o deposito iniettabile); dispositivo intrauterino prescritto dal medico; cerotto contraccettivo transdermico per uso topico prescritto dal medico; metodo a doppia barriera (p. es., preservativo in combinazione con uno spermicida).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere consigliate sull'uso appropriato del controllo delle nascite durante lo studio. Le partecipanti di sesso femminile che non sono attualmente sessualmente attive devono e acconsentono a utilizzare uno dei metodi sopra menzionati se diventa sessualmente attiva durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening. Le donne che sono state sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno non sono considerate in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma che hanno ricevuto farmaci regolari, a causa di un altro durante o potenzialmente sovrapposto alla RS.
  • Storia clinica di significativa rinite allergica perenne sintomatica e/o asma dovuta ad un allergene a cui il partecipante è regolarmente esposto.
  • Ricezione di un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della visita di screening (ad eccezione degli steroidi per i sintomi allergici e dell'asma).
  • Storia clinica di asma grave.
  • Asma che richiede corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta (ICS).
  • Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori.
  • Storia di orticaria cronica e angioedema.
  • Storia clinica di sinusite cronica 2 anni prima della visita di screening.
  • Dermatite atopica grave in atto.
  • Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
  • 5 anni prima della visita di screening.
  • Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli ingredienti dei medicinali sperimentali (ad eccezione di Ambrosia artemisiifolia), farmaci di salvataggio o epinefrina autoiniettabile.
  • Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
  • Essere un familiare del personale dello studio.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di interruzione del farmaco.
  • È improbabile che sia in grado di completare il processo, o probabilmente viaggerà per un periodo prolungato durante la RS.
  • Segno vitale anomalo clinicamente significativo o valore di laboratorio.
  • Partecipazione a questo stesso studio in un altro sito.
  • Randomizzato in questo studio più di una volta.
  • Incapacità o non volontà di rispettare l'uso di epinefrina autoiniettabile.
  • Maggiore rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina.
  • Storia di uso di epinefrina autoiniettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCH 39641 1,5 Amb a 1-U
I partecipanti ricevono Ambrosia artemisiifolia allergan extract (SCH 39641 1.5 Amb a 1-U) compresse sublinguali a rapida dissoluzione, somministrate una volta al giorno per circa 52 settimane
Biologico: Estratto allergenico di Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
Compressa a rapida dissoluzione somministrata per via sublinguale una volta al giorno, alla dose di 1,5, 6 o 12 unità.
Altri nomi:
  • MK-3641
  • SCH 39641
Sperimentale: SCH 39641 6 Amb a 1-U
I partecipanti ricevono Ambrosia artemisiifolia allergan extract (SCH 39641 6 Amb a 1-U) compresse sublinguali a rapida dissoluzione, somministrate una volta al giorno per circa 52 settimane
Biologico: Estratto allergenico di Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
Compressa a rapida dissoluzione somministrata per via sublinguale una volta al giorno, alla dose di 1,5, 6 o 12 unità.
Altri nomi:
  • MK-3641
  • SCH 39641
Sperimentale: SCH 39641 12 Amb a 1-U
I partecipanti ricevono Ambrosia artemisiifolia allergan extract (SCH 39641 12 Amb a 1-U) compresse sublinguali a rapida dissoluzione, somministrate una volta al giorno per circa 52 settimane
Biologico: Estratto allergenico di Ambrosia artemisiifolia (Amb a 1-U)
Compressa a rapida dissoluzione somministrata per via sublinguale una volta al giorno, alla dose di 1,5, 6 o 12 unità.
Altri nomi:
  • MK-3641
  • SCH 39641
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono compresse sublinguali corrispondenti al placebo a rapida dissoluzione, somministrate una volta al giorno per circa 52 settimane
Biologico: Placebo
Compressa a rapida dissoluzione dell'estratto allergenico di Ambrosia artemisiifolia corrispondente al placebo, somministrata per via sublinguale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione (somma di) Punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite (DSS) e Punteggio giornaliero dei farmaci (DMS) mediato durante il picco della stagione dell'ambrosia (RS)
Lasso di tempo: Il periodo di 15 giorni durante la stagione dell'ambrosia con la più alta media di pollini mobili
Il punteggio combinato totale è un endpoint composito che combina la rinocongiuntivite DSS e la rinocongiuntivite DMS. La DSS della rinocongiuntivite consisteva in un totale di 6 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/rosso/prurito agli occhi e lacrimazione) che sono stati misurati su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 3 =sintomi gravi; range di punteggio: 0-18), con un punteggio più basso che indica meno sintomi di rinocongiuntivite. La DMS per la rinocongiuntivite si basava sull'uso di specifici farmaci di soccorso forniti dallo studio, con diversi farmaci di soccorso a cui venivano assegnati punteggi/unità di dose diversi (intervallo di punteggio: 0-36), con un punteggio più basso che indicava un minor uso di farmaci per la rinocongiuntivite. La somma della rinocongiuntivite DSS+DMS potrebbe variare da 0 a 54, con un punteggio inferiore che indica meno sintomi di rinocongiuntivite e meno uso di farmaci. Le medie grezze sono state convertite in medie aggiustate utilizzando un modello ANOVA con condizione asmatica di base, regione pollinica e gruppo di trattamento come effetti fissi.
Il periodo di 15 giorni durante la stagione dell'ambrosia con la più alta media di pollini mobili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinocongiuntivite combinata media DSS e DMS su tutta la RS
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
Il punteggio combinato totale è un endpoint composito che combina la rinocongiuntivite DSS e la rinocongiuntivite DMS. La DSS della rinocongiuntivite consisteva in un totale di 6 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/rosso/prurito agli occhi e lacrimazione) che sono stati misurati su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 3 =sintomi gravi; range di punteggio: 0-18), con un punteggio più basso che indica meno sintomi di rinocongiuntivite. La DMS per la rinocongiuntivite si basava sull'uso di specifici farmaci di soccorso forniti dallo studio, con diversi farmaci di soccorso a cui venivano assegnati punteggi/unità di dose diversi (intervallo di punteggio: 0-36), con un punteggio più basso che indicava un minor uso di farmaci per la rinocongiuntivite. La somma della rinocongiuntivite DSS+DMS potrebbe variare da 0 a 54, con un punteggio inferiore che indica meno sintomi di rinocongiuntivite e meno uso di farmaci. Le medie grezze sono state convertite in medie aggiustate utilizzando un modello ANOVA con condizione asmatica di base, regione pollinica e gruppo di trattamento come effetti fissi.
Circa 5 settimane
Rinocongiuntivite media DSS per il picco RS
Lasso di tempo: Il periodo di 15 giorni durante la stagione dell'ambrosia con la più alta media di pollini mobili
La DSS della rinocongiuntivite consisteva in un totale di 6 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/rosso/prurito agli occhi e lacrimazione) che sono stati misurati su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 3 =sintomi gravi; range di punteggio: 0-18), con un punteggio più basso che indica meno sintomi di rinocongiuntivite. Le medie grezze sono state convertite in medie aggiustate utilizzando un modello ANOVA con condizione asmatica di base, regione pollinica e gruppo di trattamento come effetti fissi.
Il periodo di 15 giorni durante la stagione dell'ambrosia con la più alta media di pollini mobili
Rinocongiuntivite media DSS per l'intera RS
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
La DSS della rinocongiuntivite consisteva in un totale di 6 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/rosso/prurito agli occhi e lacrimazione) che sono stati misurati su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 3 =sintomi gravi; range di punteggio: 0-18), con un punteggio più basso che indica meno sintomi di rinocongiuntivite. Le medie grezze sono state convertite in medie aggiustate utilizzando un modello ANOVA con condizione asmatica di base, regione pollinica e gruppo di trattamento come effetti fissi.
Circa 5 settimane
Rinocongiuntivite media DMS per il picco RS
Lasso di tempo: Il periodo di 15 giorni durante la stagione dell'ambrosia con la più alta media di pollini mobili
La DMS per la rinocongiuntivite si basava sull'uso da parte dei partecipanti di specifici farmaci di soccorso forniti dallo studio, con diversi farmaci di soccorso a cui venivano assegnati punteggi/unità di dose diversi (intervallo di punteggio: 0-36), con un punteggio inferiore che indicava un minor uso di farmaci per la rinocongiuntivite. Le medie grezze sono state convertite in medie aggiustate utilizzando un modello ANOVA con condizione asmatica di base, regione pollinica e gruppo di trattamento come effetti fissi.
Il periodo di 15 giorni durante la stagione dell'ambrosia con la più alta media di pollini mobili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05234
  • MK-3641-002 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 3810249 (Altro identificatore: Schering-Plough Study Number)
  • 2008-003864-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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