梨状洞癌における喉頭温存
T3MO梨状洞癌における喉頭温存のための導入化学療法とその後の放射線療法と併用化学放射線療法を比較するランダム化第III相試験
患者は、生検により梨状洞の固定臍帯関与扁平上皮癌を伴う未治療のT3が証明されている場合に適格であった。
この研究では、シスプラチンを併用した従来の放射線療法と、シスプラチン・フルオロウラシルとそれに続く従来の放射線療法による導入化学療法を比較しています。 主要評価項目は喉頭の温存でした。 二次評価項目には、毒性、死因、生存率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的: シスプラチンを併用する従来の放射線療法と、シスプラチン フルオロウラシルとそれに続く従来の放射線療法による導入化学療法を比較すること。 主要評価項目は喉頭の温存でした。 二次評価項目には、毒性、死因、生存率が含まれます。
デザイン: 多施設前向きランダム化第 III 相試験。 環境: 学術的な三次医療センター。 患者：生検により、固定脊髄病変を伴う梨状洞の扁平上皮癌を有する未治療の切除可能なT3を有する成人患者71名。
主な結果の測定: 患者は、毒性反応、臓器の保存率および生存率について評価されました。 全生存期間および無イベント生存期間の統計分析は、カプラン マイヤー法を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aix Les Bains、フランス
- CALLOC'H
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Le Puy、フランス
- LITAS
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Lyon、フランス、69000
- PIGNAT
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Montbrison、フランス
- MAYAUD
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Montpellier、フランス
- Crampette
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Nîmes、フランス
- Lallemant
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Roanne、フランス
- LACHEB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、生検により梨状洞の固定臍帯関与扁平上皮癌を伴う未治療のT3が証明されている場合に適格であった。
患者はまた、パフォーマンス ステータス (PS) < 1、絶対好中球数 > 1500 細胞/マイクロリットル、血小板数 > 100,000 細胞/マイクロリットル、および計算クレアチニン クリアランス 50 ml/以上によって定義される正常な臓器機能を持っている必要もありました。分。
除外基準:
- T1、T2、T4、または M1 (転移性疾患) の患者は対象外でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
シスプラチンは 1 日目に 100 mg/m2 の用量で静脈内投与され、フルオロウラシルは 1 日目から 5 日目まで 1,000 mg/m2/日の用量で持続静脈内投与され、3 週間後に 2 コース行われました。
導入化学療法の後、患者は耳、鼻、喉の検査とコンピューター断層撮影画像検査を受けました。
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シスプラチンは 1 日目に 100 mg/m2 の用量で静脈内投与され、フルオロウラシルは 1 日目から 5 日目まで 1,000 mg/m2/日の用量で持続静脈内投与され、3 週間後に 2 コース行われました。
導入化学療法の後、患者は耳、鼻、喉の検査とコンピューター断層撮影画像検査を受けました。
原発腫瘍で 80% を超える完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された場合、患者にはプロトコール治療の一環として従来の放射線療法が提案されました。
放射線療法は、原発腫瘍（50 Gy）と頸部リンパ節に、7 週間にわたって 2 Gy ずつ 35 回に分けて投与されました。
病理学的に陽性のリンパ節への線量は、総線量 70 Gy で追加されました (20 Gy)。
放射線療法の線量とスケジュールは、研究の両方の治療群で同一でした。
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アクティブコンパレータ：2
1日目、22日目および43日目に、治療前の頸部郭清の病理学的所見に従って、従来の放射線療法と並行して、原発腫瘍および頸部リンパ節に100 mg/m2の用量でシスプラチンを静脈内投与し、総用量70回投与した。ギィ。
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1日目、22日目および43日目に、治療前の頸部郭清の病理学的所見に従って、従来の放射線療法と並行して、原発腫瘍および頸部リンパ節に100 mg/m2の用量でシスプラチンを静脈内投与し、総用量70回投与した。ギィ。 - 反応率が 80% 未満、原発腫瘍の疾患が安定している、または進行性であるすべての患者に手術が推奨されました。 手術が不可能な場合、治療法の選択は研究者の裁量に任されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、2 つの治療群を比較して、無傷の喉頭を保存する最適なスケジュールを定義することでした。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントでは、死因、全生存率、イベント（局所領域再発、転移、死亡）無生存率を分析した。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel PRADES, Pr、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201089
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