Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie krtani w raku zatoki gruszkowatej

9 października 2008 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Randomizowane badanie III fazy porównujące chemioterapię indukcyjną, a następnie radioterapię z towarzyszącą chemioradioterapią w celu zachowania krtani w raku zatoki gruszkowatej T3MO

Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli potwierdzone biopsją, wcześniej nieleczone T3 z rakiem płaskonabłonkowym zatoki gruszkowatej z zajęciem rdzenia kręgowego.

W badaniu porównano konwencjonalną radioterapię z jednoczesną cisplatyną z chemioterapią indukcyjną z cisplatyną fluorouracylem, po której następowała konwencjonalna radioterapia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zachowanie krtani. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały toksyczność, przyczyny zgonów i wskaźniki przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Porównanie konwencjonalnej radioterapii z równoczesną cisplatyną z chemioterapią indukcyjną z cisplatyną fluorouracylem, a następnie konwencjonalną radioterapią. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zachowanie krtani. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały toksyczność, przyczyny zgonów i wskaźniki przeżycia.

Projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy. Otoczenie: Akademicki ośrodek opiekuńczo-wychowawczy. Pacjenci: Siedemdziesięciu jeden dorosłych pacjentów z potwierdzonym biopsją, wcześniej nieleczonym resekcyjnym T3 z rakiem płaskonabłonkowym zatoki gruszkowatej z zajęciem utrwalonego rdzenia.

Główne pomiary wyników: Pacjenci byli oceniani pod kątem reakcji toksycznych oraz zachowania narządów i wskaźników przeżywalności. Analizę statystyczną przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od zdarzeń przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix Les Bains, Francja
        • CALLOC'H
      • Le Puy, Francja
        • LITAS
      • Lyon, Francja, 69000
        • PIGNAT
      • Montbrison, Francja
        • MAYAUD
      • Montpellier, Francja
        • Crampette
      • Nîmes, Francja
        • Lallemant
      • Roanne, Francja
        • LACHEB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli potwierdzone biopsją, wcześniej nieleczone T3 z rakiem płaskonabłonkowym zatoki gruszkowatej z zajęciem rdzenia kręgowego.

Pacjenci musieli również wykazywać stan sprawności (PS) < 1 i prawidłowe funkcje narządów, określone przez bezwzględną liczbę neutrofilów > 1500 komórek/mikrol, liczbę płytek krwi > 100 000 komórek/mikrol i obliczony klirens kreatyniny większy niż 50 ml/ min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z T1, T2 lub T4 lub M1 (choroba z przerzutami) nie kwalifikowali się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Cisplatynę podawano dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniu 1., a fluorouracyl w dawce 1000 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym w dniach od 1. do 5. przez 2 kursy po 3 tygodniach. Po chemioterapii indukcyjnej u pacjentów wykonano badanie uszu, nosa i gardła oraz tomografię komputerową.
Procedura: chemioterapia indukcyjna
Cisplatynę podawano dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniu 1., a fluorouracyl w dawce 1000 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym w dniach od 1. do 5. przez 2 kursy po 3 tygodniach. Po chemioterapii indukcyjnej u pacjentów wykonano badanie uszu, nosa i gardła oraz tomografię komputerową. W przypadku stwierdzenia odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) powyżej 80% w guzie pierwotnym choremu zaproponowano radioterapię konwencjonalną w ramach protokołu leczenia. Radioterapię zastosowano w 35 frakcjach po 2 Gy w ciągu 7 tygodni na guz pierwotny (50 Gy) i węzły chłonne szyi. Uzupełniono dawkę do patologicznie dodatnich węzłów chłonnych (20 Gy) do łącznej dawki 70 Gy. Dawki i schematy radioterapii były identyczne w obu ramionach badania.
Aktywny komparator: 2
Dożylną cisplatynę w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43 podawano jednocześnie z konwencjonalną radioterapią na guz pierwotny i węzły chłonne szyi zgodnie z wynikami histopatologicznymi preparacji szyi przed leczeniem w łącznej dawce 70 Gy.
Procedura: Konwencjonalna chemioterapia

Dożylną cisplatynę w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43 podawano jednocześnie z konwencjonalną radioterapią na guz pierwotny i węzły chłonne szyi zgodnie z wynikami histopatologicznymi preparacji szyi przed leczeniem w łącznej dawce 70 Gy.

- Operację zalecono wszystkim pacjentom z odpowiedzią poniżej 80%, chorobą stabilną lub postępującą w guzie pierwotnym. Jeśli operacja nie była możliwa, wybór leczenia pozostawiono uznaniu badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie dwóch grup leczenia w celu określenia najlepszego schematu zachowania nienaruszonej krtani.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W drugorzędowych punktach końcowych przeanalizowano przyczyny zgonu, ogólny wskaźnik przeżycia i wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (nawrót lokoregionalny, przerzuty, zgon).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj