Zachování hrtanu u pyriformního sinusového karcinomu
Randomizovaná studie fáze III srovnávající indukční chemoterapii následovanou radioterapií s konkomitantní chemoradioterapií pro zachování laryngu u T3MO pyriformního sinusového karcinomu
Pacienti byli vhodní, pokud měli biopsií prokázaný, dříve neléčený T3 s fixovaným postižením míchy skvamocelulárním karcinomem pyriformního sinu.
Studie srovnává konvenční radioterapii se souběžnou cisplatinou s indukční chemoterapií cisplatinou fluorouracilem následovanou konvenční radioterapií. Primárním cílem bylo zachování hrtanu. Sekundární koncové body zahrnovaly toxicitu, příčiny smrti a míru přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Porovnat konvenční radioterapii se souběžnou cisplatinou s indukční chemoterapií cisplatinou fluorouracilem následovanou konvenční radioterapií. Primárním cílem bylo zachování hrtanu. Sekundární koncové body zahrnovaly toxicitu, příčiny smrti a míru přežití.
Typ studie: Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III. Název a sídlo pracoviště: Akademické centrum terciární péče. Pacienti: 71 dospělých pacientů s biopsií prokázaným dříve neléčeným resekabilním T3 s fixovaným postižením míchy skvamocelulárním karcinomem pyriformního sinu.
Hlavní výsledky Opatření: Pacienti byli hodnoceni na toxické reakce a míru zachování orgánů a přežití. Statistická analýza celkového přežití a přežití bez příhody byla provedena pomocí Kaplan Meierovy metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix Les Bains, Francie
- CALLOC'H
-
Le Puy, Francie
- LITAS
-
Lyon, Francie, 69000
- PIGNAT
-
Montbrison, Francie
- MAYAUD
-
Montpellier, Francie
- Crampette
-
Nîmes, Francie
- Lallemant
-
Roanne, Francie
- LACHEB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli vhodní, pokud měli biopsií prokázaný, dříve neléčený T3 s fixovaným postižením míchy skvamocelulárním karcinomem pyriformního sinu.
Pacienti také museli mít výkonnostní stav (PS) < 1 a normální orgánové funkce definované absolutním počtem neutrofilů > 1500 buněk/mikrol, počtem krevních destiček > 100 000 buněk/mikrol a vypočtenou clearance kreatininu vyšší než 50 ml/ min.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s T1, T2 nebo T4 nebo M1 (metastatické onemocnění) nebyli způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cisplatina byla podávána intravenózně v dávce 100 mg/m2 v den 1 a fluorouracil byl podáván v dávce 1 000 mg/m2/den kontinuální intravenózní infuzí v den 1 až 5 ve 2 cyklech po 3 týdnech.
Po indukční chemoterapii pacienti podstoupili vyšetření uší, nosu a krku a zobrazení počítačovou tomografií.
|
Cisplatina byla podávána intravenózně v dávce 100 mg/m2 v den 1 a fluorouracil byl podáván v dávce 1 000 mg/m2/den kontinuální intravenózní infuzí v den 1 až 5 ve 2 cyklech po 3 týdnech.
Po indukční chemoterapii pacienti podstoupili vyšetření uší, nosu a krku a zobrazení počítačovou tomografií.
Pokud je u primárního nádoru identifikována kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) vyšší než 80 %, byla pacientovi nabídnuta konvenční radioterapie jako součást protokolární léčby.
Radioterapie byla podávána ve 35 frakcích po 2 Gy po dobu 7 týdnů do primárního nádoru (50 Gy) a krčních lymfatických uzlin.
Dávka do patologicky pozitivních uzlin byla doplněna (20 Gy) v celkové dávce 70 Gy.
Dávky a schémata radioterapie byly shodné v obou léčebných ramenech studie.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Intravenózní cisplatina v dávce 100 mg/m2 1., 22. a 43. den byla podávána současně s konvenční radioterapií do primárního nádoru a do krčních lymfatických uzlin podle patologického nálezu předléčebné krční disekce v celkové dávce 70 Gy.
|
Intravenózní cisplatina v dávce 100 mg/m2 1., 22. a 43. den byla podávána současně s konvenční radioterapií do primárního nádoru a do krčních lymfatických uzlin podle patologického nálezu předléčebné krční disekce v celkové dávce 70 Gy. - Operace byla doporučena všem pacientům, kteří měli odpověď nižší než 80 %, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění v primárním nádoru. Pokud operace nebyla proveditelná, byla volba léčby ponechána na uvážení zkoušejícího. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým bodem bylo porovnání dvou léčebných ramen za účelem definování nejlepšího schématu zachování intaktního hrtanu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární cílové body analyzovaly příčiny smrti, celkovou míru přežití a míru přežití bez příhody (lokoregionální recidivující onemocnění, metastázy, smrt).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Étienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .