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Larynxerhaltung beim Pyriformis-Sinus-Karzinom

9. Oktober 2008 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Induktionschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie mit der begleitenden Radiochemotherapie zur Kehlkopferhaltung bei T3MO-Pyriforme-Sinus-Karzinom

Patienten kamen in Frage, wenn bei ihnen ein durch eine Biopsie nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes T3-Plattenepithelkarzinom des Sinus piriformis mit festsitzender Nabelschnurbeteiligung vorlag.

Die Studie vergleicht die konventionelle Strahlentherapie mit gleichzeitigem Cisplatin mit der Induktionschemotherapie mit Cisplatin-Fluorouracil, gefolgt von einer konventionellen Strahlentherapie. Der primäre Endpunkt war die Erhaltung des Kehlkopfes. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Toxizität, Todesursachen und Überlebensraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Vergleich der konventionellen Strahlentherapie mit gleichzeitiger Cisplatin-Induktionschemotherapie mit Cisplatin-Fluorouracil und anschließender konventioneller Strahlentherapie. Der primäre Endpunkt war die Erhaltung des Kehlkopfes. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Toxizität, Todesursachen und Überlebensraten.

Design: Multizentrische prospektive randomisierte Phase-III-Studie. Rahmen: Akademisches Tertiärpflegezentrum. Patienten: Einundsiebzig erwachsene Patienten mit bioptisch nachgewiesenem, zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom T3 mit festsitzender Rückenmarksbeteiligung des Sinus piriformis.

Hauptergebnismaße: Die Patienten wurden auf toxische Reaktionen sowie Organerhalt und Überlebensraten untersucht. Die statistische Analyse des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix Les Bains, Frankreich
        • CALLOC'H
      • Le Puy, Frankreich
        • LITAS
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • PIGNAT
      • Montbrison, Frankreich
        • MAYAUD
      • Montpellier, Frankreich
        • Crampette
      • Nîmes, Frankreich
        • Lallemant
      • Roanne, Frankreich
        • LACHEB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen in Frage, wenn bei ihnen ein durch eine Biopsie nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes T3-Plattenepithelkarzinom des Sinus piriformis mit festsitzender Nabelschnurbeteiligung vorlag.

Die Patienten mussten außerdem einen Leistungsstatus (PS) < 1 und normale Organfunktionen aufweisen, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/Mikrol, eine Thrombozytenzahl > 100 000 Zellen/Mikrol und eine berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/ Mindest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1, T2 oder T4 oder M1 (metastasierende Erkrankung) waren nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cisplatin wurde intravenös in einer Dosis von 100 mg/m2 am Tag 1 verabreicht und Fluorouracil wurde in einer Dosis von 1.000 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion am Tag 1 bis 5 für 2 Zyklen nach 3 Wochen verabreicht. Nach der Induktionschemotherapie wurden die Patienten einer Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung und einer Computertomographie unterzogen.
Verfahren: Induktionschemotherapie
Cisplatin wurde intravenös in einer Dosis von 100 mg/m2 am Tag 1 verabreicht und Fluorouracil wurde in einer Dosis von 1.000 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion am Tag 1 bis 5 für 2 Zyklen nach 3 Wochen verabreicht. Nach der Induktionschemotherapie wurden die Patienten einer Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung und einer Computertomographie unterzogen. Wenn im Primärtumor ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) von mehr als 80 % festgestellt wurde, wurde dem Patienten im Rahmen der Protokollbehandlung eine konventionelle Strahlentherapie angeboten. Die Strahlentherapie wurde in 35 Fraktionen von jeweils 2 Gy über einen Zeitraum von 7 Wochen dem Primärtumor (50 Gy) und den Halslymphknoten verabreicht. Die Dosis für die pathologisch positiven Knoten wurde auf eine Gesamtdosis von 70 Gy ergänzt (20 Gy). Dosen und Zeitpläne der Strahlentherapie waren in beiden Behandlungsarmen der Studie identisch.
Aktiver Komparator: 2
Intravenöses Cisplatin in einer Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43 wurde gleichzeitig mit einer konventionellen Strahlentherapie dem Primärtumor und den Halslymphknoten gemäß den pathologischen Befunden der Neck Dissection vor der Behandlung in einer Gesamtdosis von 70 verabreicht Gy.
Verfahren: Konventionelle Chemotherapie

Intravenöses Cisplatin in einer Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43 wurde gleichzeitig mit einer konventionellen Strahlentherapie dem Primärtumor und den Halslymphknoten gemäß den pathologischen Befunden der Neck Dissection vor der Behandlung in einer Gesamtdosis von 70 verabreicht Gy.

- Eine Operation wurde allen Patienten empfohlen, die ein Ansprechen von weniger als 80 %, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung des Primärtumors aufwiesen. Wenn eine Operation nicht durchführbar war, lag die Wahl der Behandlung im Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt bestand darin, die beiden Behandlungsarme zu vergleichen, um den besten Zeitplan für die Erhaltung eines intakten Kehlkopfes festzulegen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte analysierten Todesursachen, Gesamtüberlebensrate und ereignisfreie Überlebensrate (lokoregionale rezidivierende Erkrankung, Metastasen, Tod).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201089

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