Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Larynxbehoud bij pyriform sinuscarcinoom

9 oktober 2008 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gerandomiseerde fase III-studie waarin inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie wordt vergeleken met gelijktijdige chemoradiotherapie voor larynxpreservatie bij T3MO-pyriforme-sinuscarcinoom

Patiënten kwamen in aanmerking als ze een door biopsie bewezen, niet eerder behandelde T3 met plaveiselcelcarcinoom van de pyriforme sinus met gefixeerde navelstrengbetrokkenheid hadden.

De studie vergelijkt conventionele radiotherapie met cisplatine gelijktijdig met inductiechemotherapie met cisplatine fluorouracil gevolgd door conventionele radiotherapie. Het primaire eindpunt was het behoud van het strottenhoofd. De secundaire eindpunten omvatten toxiciteit, doodsoorzaken en overlevingspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: conventionele radiotherapie met cisplatine gelijktijdig vergelijken met inductiechemotherapie met cisplatine fluorouracil gevolgd door conventionele radiotherapie. Het primaire eindpunt was het behoud van het strottenhoofd. De secundaire eindpunten omvatten toxiciteit, doodsoorzaken en overlevingspercentages.

Design: Multicenter prospectieve gerandomiseerde fase III studie. Omgeving: Academisch tertiair zorgcentrum. Patiënten: Eenenzeventig volwassen patiënten met door biopsie bewezen niet eerder behandeld resectabel T3 met gefixeerde navelstrengbetrokkenheid plaveiselcelcarcinoom van de pyriforme sinus.

Belangrijkste uitkomstmaten: Patiënten werden geëvalueerd op toxische reacties, orgaanbehoud en overlevingspercentages. Statistische analyse van totale overleving en gebeurtenisvrije overleving werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix Les Bains, Frankrijk
        • CALLOC'H
      • Le Puy, Frankrijk
        • LITAS
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • PIGNAT
      • Montbrison, Frankrijk
        • MAYAUD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Crampette
      • Nîmes, Frankrijk
        • Lallemant
      • Roanne, Frankrijk
        • LACHEB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking als ze een door biopsie bewezen, niet eerder behandelde T3 met plaveiselcelcarcinoom van de pyriforme sinus met gefixeerde navelstrengbetrokkenheid hadden.

Patiënten moesten ook een performance status (PS) < 1 hebben en normale orgaanfuncties zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen > 1500 cellen/microl, een aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/microl en een berekende creatinineklaring van meer dan 50 ml/microl. min.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met T1, T2 of T4 of M1 (gemetastaseerde ziekte) kwamen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cisplatine werd intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1 en fluorouracil werd toegediend in een dosis van 1 000 mg/m2/dag door continue intraveneuze infusie op dag 1 tot 5 gedurende 2 kuren na 3 weken. Na inductiechemotherapie ondergingen patiënten oor-, neus- en keelonderzoek en computertomografie.
Procedure: inductie chemotherapie
Cisplatine werd intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1 en fluorouracil werd toegediend in een dosis van 1 000 mg/m2/dag door continue intraveneuze infusie op dag 1 tot 5 gedurende 2 kuren na 3 weken. Na inductiechemotherapie ondergingen patiënten oor-, neus- en keelonderzoek en computertomografie. Als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) van meer dan 80% wordt vastgesteld in de primaire tumor, kreeg de patiënt conventionele radiotherapie aangeboden als onderdeel van de protocolbehandeling. Radiotherapie werd toegediend in 35 fracties van elk 2 Gy gedurende een periode van 7 weken aan de primaire tumor (50 Gy) en de halslymfeklieren. De dosis aan de pathologisch positieve klieren werd aangevuld (20 Gy) tot een totale dosis van 70 Gy. Doses en schema's van radiotherapie waren identiek in beide behandelingsarmen van de studie.
Actieve vergelijker: 2
Intraveneus cisplatine in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 werd gelijktijdig met conventionele radiotherapie toegediend aan de primaire tumor en aan de halslymfeklieren volgens de pathologische bevindingen van de halsklierdissectie vóór de behandeling met een totale dosis van 70 mg/m². Gy.
Procedure: Conventionele chemotherapie

Intraveneus cisplatine in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 werd gelijktijdig met conventionele radiotherapie toegediend aan de primaire tumor en aan de halslymfeklieren volgens de pathologische bevindingen van de halsklierdissectie vóór de behandeling met een totale dosis van 70 mg/m². Gy.

- Chirurgie werd aanbevolen aan alle patiënten met een respons van minder dan 80%, stabiele ziekte of progressieve ziekte in de primaire tumor. Als een operatie niet haalbaar was, werd de keuze van de behandeling overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was om de twee behandelingsarmen te vergelijken om het beste schema voor behoud van een intacte larynx te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten analyseerden doodsoorzaken, algehele overlevingskans en gebeurtenisvrije overlevingskans (locoregionale recidiverende ziekte, metastasen, overlijden).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren