Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larynxkonservering i pyriform sinuscarcinom

9. oktober 2008 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling med samtidig kemoradioterapi til larynxkonservering ved T3MO Pyriform sinuscarcinom

Patienter var berettigede, hvis de havde fået påvist biopsi, tidligere ubehandlet T3 med pladecellecarcinom i pyriform sinus med fast ledning.

Undersøgelsen sammenligner konventionel strålebehandling med samtidig cisplatin med induktionskemoterapi med cisplatinfluorouracil efterfulgt af konventionel strålebehandling. Det primære slutpunkt var bevarelsen af ​​strubehovedet. De sekundære endepunkter omfattede toksicitet, dødsårsager og overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne konventionel strålebehandling med samtidig cisplatin med induktionskemoterapi med cisplatinfluorouracil efterfulgt af konventionel strålebehandling. Det primære slutpunkt var bevarelsen af ​​strubehovedet. De sekundære endepunkter omfattede toksicitet, dødsårsager og overlevelsesrater.

Design: Multicenter prospektivt randomiseret fase III forsøg. Indretning: Akademisk videregående plejecenter. Patienter: Enoghalvfjerds voksne patienter med biopsi-bevist tidligere ubehandlet resektabel T3 med pladecellecarcinom i pyriform sinus med fast ledning.

Hovedresultatmål: Patienterne blev evalueret for toksiske reaktioner og organbevarelse og overlevelsesrater. Statistisk analyse af samlet overlevelse og hændelsesfri overlevelse blev udført ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix Les Bains, Frankrig
        • CALLOC'H
      • Le Puy, Frankrig
        • LITAS
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • PIGNAT
      • Montbrison, Frankrig
        • MAYAUD
      • Montpellier, Frankrig
        • Crampette
      • Nîmes, Frankrig
        • Lallemant
      • Roanne, Frankrig
        • LACHEB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettigede, hvis de havde fået påvist biopsi, tidligere ubehandlet T3 med pladecellecarcinom i pyriform sinus med fast ledning.

Patienterne skulle også have en præstationsstatus (PS) < 1 og normale organfunktioner som defineret ved et absolut neutrofiltal > 1500 celler/mikrol, blodpladetal > 100 000 celler/mikrol og en beregnet kreatininclearance på mere end 50 ml/ min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T1, T2 eller T4 eller M1 (metastatisk sygdom) var ikke egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cisplatin blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, og fluorouracil blev administreret i en dosis på 1 000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til 5 i 2 kure efter 3 uger. Efter induktion af kemoterapi fik patienterne foretaget en undersøgelse af ører, næse og hals og computertomografi.
Procedure: induktionskemoterapi
Cisplatin blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, og fluorouracil blev administreret i en dosis på 1 000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til 5 i 2 kure efter 3 uger. Efter induktion af kemoterapi fik patienterne foretaget en undersøgelse af ører, næse og hals og computertomografi. Hvis der identificeres et komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) på mere end 80 % i den primære tumor, blev patienten tilbudt konventionel strålebehandling som en del af protokolbehandlingen. Radioterapi blev administreret i 35 fraktioner af hver 2 Gy over en 7 ugers periode til den primære tumor (50 Gy) og halsens lymfeknuder. Dosis til de patologisk positive knuder blev suppleret (20 Gy) med en total dosis på 70 Gy. Doser og tidsplaner for strålebehandling var identiske i begge behandlingsgrupper af undersøgelsen.
Aktiv komparator: 2
Intravenøs cisplatin i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 blev administreret samtidig med konventionel strålebehandling til den primære tumor og til halsens lymfeknuder i henhold til de patologiske fund af nakkedissektionen før behandling med en total dosis på 70 Gy.
Procedure: Konventionel kemoterapi

Intravenøs cisplatin i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 blev administreret samtidig med konventionel strålebehandling til den primære tumor og til halsens lymfeknuder i henhold til de patologiske fund af nakkedissektionen før behandling med en total dosis på 70 Gy.

- Kirurgi blev anbefalet til alle patienter, som havde et respons mindre end 80 %, stabil sygdom eller progressiv sygdom i den primære tumor. Hvis operation ikke var mulig, blev behandlingsvalget overladt til investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var at sammenligne de to behandlingsarme for at definere den bedste tidsplan for bevarelse af en intakt strubehoved.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter analyserede dødsårsager, samlet overlevelsesrate og hændelse (lokoregional tilbagevendende sygdom, metastaser, død) fri overlevelsesrate.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner