Pyriform Sinus 암종에서 후두 보존
T3MO Pyriform Sinus Carcinoma에서 후두 보존을 위한 유도 화학요법 후 방사선 요법과 병용 화학방사선 요법을 비교하는 무작위 3상 시험
이전에 치료되지 않은 고정 척수 침범 편평 세포 암종(pyriform sinus)의 T3로 입증된 생검을 받은 환자는 자격이 있었습니다.
이 연구는 동시 시스플라틴을 사용한 기존의 방사선 요법을 시스플라틴 플루오로우라실을 사용한 유도 화학 요법과 뒤이은 기존의 방사선 요법을 비교합니다. 1차 종료점은 후두의 보존이었다. 2차 종료점에는 독성, 사망 원인 및 생존율이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 동시 시스플라틴을 사용한 기존의 방사선 요법과 시스플라틴 플루오로우라실을 사용한 유도 화학 요법에 이어 기존의 방사선 요법을 비교합니다. 1차 종료점은 후두의 보존이었다. 2차 종료점에는 독성, 사망 원인 및 생존율이 포함되었습니다.
설계: 다기관 전향적 무작위 3상 시험. 설정: 대학 3차 진료 센터 환자: 생검으로 입증된 이전에 치료되지 않은 절제 가능한 T3 고정 척수 침범 편평 세포 암종(pyriform sinus)을 가진 성인 환자 71명.
주요 결과 측정: 독성 반응, 장기 보존 및 생존율에 대해 환자를 평가했습니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 전체 생존 및 사건 없는 생존의 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix Les Bains, 프랑스
- CALLOC'H
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Le Puy, 프랑스
- LITAS
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Lyon, 프랑스, 69000
- PIGNAT
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Montbrison, 프랑스
- MAYAUD
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Montpellier, 프랑스
- Crampette
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Nîmes, 프랑스
- Lallemant
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Roanne, 프랑스
- LACHEB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료되지 않은 고정 척수 침범 편평 세포 암종(pyriform sinus)의 T3로 입증된 생검을 받은 환자는 자격이 있었습니다.
환자는 또한 성능 상태(PS)< 1, 절대 호중구 수 > 1500 cells/microl, 혈소판 수 > 100,000 cells/microl 및 계산된 크레아티닌 청소율 50 ml/μl 이상으로 정의된 정상 기관 기능을 가져야 했습니다. 최소
제외 기준:
- T1, T2, T4 또는 M1(전이성 질환) 환자는 부적격이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Cisplatin은 1일에 100 mg/m2 용량으로, fluorouracil은 1일부터 5일까지 3주 후 2코스로 1,000 mg/m2/일 용량으로 연속 정맥 주입했습니다.
유도 화학 요법 후 환자는 귀, 코, 인후 검사 및 컴퓨터 단층 촬영 영상을 받았습니다.
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Cisplatin은 1일에 100 mg/m2 용량으로, fluorouracil은 1일부터 5일까지 3주 후 2코스로 1,000 mg/m2/일 용량으로 연속 정맥 주입했습니다.
유도 화학 요법 후 환자는 귀, 코, 인후 검사 및 컴퓨터 단층 촬영 영상을 받았습니다.
원발성 종양에서 80% 이상의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인되면 환자에게 프로토콜 치료의 일부로 기존의 방사선 요법을 제공했습니다.
방사선 요법은 원발성 종양(50Gy)과 경부 림프절에 각각 7주 동안 2Gy의 35분할로 투여되었습니다.
병리학적으로 양성인 결절에 대한 선량은 총 선량 70Gy에서 보충되었습니다(20Gy).
방사선 요법의 용량 및 일정은 연구의 두 치료 부문에서 동일했습니다.
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활성 비교기: 2
1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 100 mg/m2 정맥주사를 원발성 종양과 목 림프절에 대한 치료 전 경부 절제술의 병리학적 소견에 따라 기존의 방사선 요법과 동시에 총 70회 투여하였다. 기.
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1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 100 mg/m2 정맥주사를 원발성 종양과 목 림프절에 대한 치료 전 경부 절제술의 병리학적 소견에 따라 기존의 방사선 요법과 동시에 총 70회 투여하였다. 기. - 원발 종양의 반응율이 80% 미만, 안정 질환 또는 진행성 질환인 모든 환자에게 수술을 권유하였다. 수술이 가능하지 않은 경우 치료 선택은 연구자의 재량에 맡겼습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 손상되지 않은 후두의 최상의 보존 일정을 정의하기 위해 두 치료군을 비교하는 것이었습니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 사망 원인, 전체 생존율 및 사건(국소-국소 재발성 질환, 전이, 사망) 자유 생존율을 분석했습니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0201089
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