Сохранение гортани при карциноме грушевидного синуса
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее индукционную химиотерапию с последующей лучевой терапией с сопутствующей химиолучевой терапией для сохранения гортани при карциноме грушевидного синуса T3MO
Пациенты имели право на участие, если у них был подтвержденный биопсией, ранее нелеченый Т3 с фиксированным вовлечением спинного мозга в плоскоклеточный рак грушевидной пазухи.
В исследовании сравнивают обычную лучевую терапию с одновременным приемом цисплатина с индукционной химиотерапией цисплатином фторурацилом с последующей традиционной лучевой терапией. Первичной конечной точкой было сохранение гортани. Вторичные конечные точки включали токсичность, причины смерти и показатели выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Сравнить обычную лучевую терапию с одновременным приемом цисплатина с индукционной химиотерапией с применением цисплатина фторурацила с последующей традиционной лучевой терапией. Первичной конечной точкой было сохранение гортани. Вторичные конечные точки включали токсичность, причины смерти и показатели выживаемости.
Дизайн: Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование III фазы. Обстановка: Академический центр третичной помощи. Пациенты: семьдесят один взрослый пациент с подтвержденным биопсией ранее нелеченым резектабельным T3 с фиксированным поражением спинного мозга плоскоклеточным раком грушевидной пазухи.
Основные результаты Показатели: у пациентов оценивали токсические реакции, органосохранение и показатели выживаемости. Статистический анализ общей выживаемости и бессобытийной выживаемости проводили с использованием метода Каплана Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aix Les Bains, Франция
- CALLOC'H
-
Le Puy, Франция
- LITAS
-
Lyon, Франция, 69000
- PIGNAT
-
Montbrison, Франция
- MAYAUD
-
Montpellier, Франция
- Crampette
-
Nîmes, Франция
- Lallemant
-
Roanne, Франция
- LACHEB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели право на участие, если у них был подтвержденный биопсией, ранее нелеченый Т3 с фиксированным вовлечением спинного мозга в плоскоклеточный рак грушевидной пазухи.
Пациенты также должны были иметь функциональное состояние (PS) < 1 и нормальные функции органов, что определялось абсолютным числом нейтрофилов > 1500 клеток/мкл, количеством тромбоцитов > 100 000 клеток/мкл и расчетным клиренсом креатинина более 50 мл/мкл. мин.
Критерий исключения:
- Пациенты с T1, T2 или T4 или M1 (метастатическое заболевание) не подходили.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Цисплатин вводили внутривенно в дозе 100 мг/м2 в 1-й день, а фторурацил вводили в дозе 1000 мг/м2/сут путем непрерывной внутривенной инфузии с 1-го по 5-й день в течение 2 курсов через 3 недели.
После индукционной химиотерапии пациентам проводили обследование ушей, горла и носа и компьютерную томографию.
|
Цисплатин вводили внутривенно в дозе 100 мг/м2 в 1-й день, а фторурацил вводили в дозе 1000 мг/м2/сут путем непрерывной внутривенной инфузии с 1-го по 5-й день в течение 2 курсов через 3 недели.
После индукционной химиотерапии пациентам проводили обследование ушей, горла и носа и компьютерную томографию.
Если в первичной опухоли определяется полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) более 80%, пациенту предлагалась традиционная лучевая терапия как часть лечения по протоколу.
Лучевую терапию проводили 35 фракциями по 2 Гр каждая в течение 7 недель на первичную опухоль (50 Гр) и шейные лимфатические узлы.
Доза на патологически положительные узлы была дополнена (20 Гр) суммарной дозой 70 Гр.
Дозы и схемы лучевой терапии были одинаковыми в обеих группах лечения в исследовании.
|
|
Активный компаратор: 2
Цисплатин внутривенно в дозе 100 мг/м2 в 1, 22 и 43 дни вводили одновременно с традиционной лучевой терапией на первичную опухоль и на шейные лимфатические узлы по патологоанатомическим данным предоперационной диссекции шеи в суммарной дозе 70 Гы.
|
Цисплатин внутривенно в дозе 100 мг/м2 в 1, 22 и 43 дни вводили одновременно с традиционной лучевой терапией на первичную опухоль и на шейные лимфатические узлы по патологоанатомическим данным предоперационной диссекции шеи в суммарной дозе 70 Гы. - Операция была рекомендована всем пациентам с ответом менее 80%, стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием в первичной опухоли. Если хирургическое вмешательство было невозможно, выбор лечения оставлялся на усмотрение исследователя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой было сравнение двух групп лечения, чтобы определить наилучший график сохранения интактной гортани.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В качестве вторичных конечных точек анализировали причины смерти, общую выживаемость и случайную (местно-регионарное рецидивирующее заболевание, метастазы, смерть) свободную выживаемость.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0201089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .