Preservación laríngea en carcinoma de seno piriforme
Ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia de inducción seguida de radioterapia con la quimiorradioterapia concomitante para la preservación laríngea en el carcinoma de seno piriforme T3MO
Los pacientes eran elegibles si tenían carcinoma de células escamosas del seno piriforme probado por biopsia, T3 no tratado previamente con afectación fija del cordón umbilical.
El estudio compara la radioterapia convencional con cisplatino concurrente con la quimioterapia de inducción con cisplatino fluorouracilo seguida de radioterapia convencional. El punto final primario fue la preservación de la laringe. Los puntos finales secundarios incluyeron toxicidad, causas de muerte y tasas de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: comparar la radioterapia convencional con cisplatino concurrente con la quimioterapia de inducción con cisplatino fluorouracilo seguida de radioterapia convencional. El punto final primario fue la preservación de la laringe. Los puntos finales secundarios incluyeron toxicidad, causas de muerte y tasas de supervivencia.
Diseño: ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase III. Lugar: Centro académico de atención terciaria. Pacientes: Setenta y un pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del seno piriforme T3 resecable no tratado previamente y comprobado por biopsia con afectación fija del cordón umbilical.
Principales medidas de resultado: Se evaluó a los pacientes en cuanto a reacciones tóxicas, preservación de órganos y tasas de supervivencia. El análisis estadístico de la supervivencia global y la supervivencia libre de eventos se realizó mediante el método de Kaplan Meier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix Les Bains, Francia
- CALLOC'H
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Le Puy, Francia
- LITAS
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Lyon, Francia, 69000
- PIGNAT
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Montbrison, Francia
- MAYAUD
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Montpellier, Francia
- Crampette
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Nîmes, Francia
- Lallemant
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Roanne, Francia
- LACHEB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si tenían carcinoma de células escamosas del seno piriforme probado por biopsia, T3 no tratado previamente con afectación fija del cordón umbilical.
Los pacientes también debían tener un estado funcional (PS) < 1 y funciones orgánicas normales definidas por un recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/microl, un recuento de plaquetas > 100 000 células/microl y un aclaramiento de creatinina calculado de más de 50 ml/ mín.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con T1, T2 o T4 o M1 (enfermedad metastásica) no eran elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El cisplatino se administró por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 el día 1 y el fluorouracilo se administró a una dosis de 1 000 mg/m2/día mediante infusión intravenosa continua los días 1 a 5 durante 2 ciclos después de 3 semanas.
Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes se sometieron a un examen de oídos, nariz y garganta ya una tomografía computarizada.
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El cisplatino se administró por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 el día 1 y el fluorouracilo se administró a una dosis de 1 000 mg/m2/día mediante infusión intravenosa continua los días 1 a 5 durante 2 ciclos después de 3 semanas.
Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes se sometieron a un examen de oídos, nariz y garganta ya una tomografía computarizada.
Si se identifica una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) de más del 80 % en el tumor primario, se ofrece al paciente radioterapia convencional como parte del protocolo de tratamiento.
La radioterapia se administró en 35 fracciones de 2 Gy cada una durante un período de 7 semanas al tumor primario (50 Gy) y los ganglios linfáticos del cuello.
La dosis a los ganglios patológicamente positivos se complementó (20 Gy) a una dosis total de 70 Gy.
Las dosis y los programas de radioterapia fueron idénticos en ambos brazos de tratamiento del estudio.
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Comparador activo: 2
Se administró cisplatino intravenoso a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43 concomitantemente con radioterapia convencional al tumor primario y a los ganglios linfáticos del cuello de acuerdo con los hallazgos patológicos de la disección del cuello previa al tratamiento a una dosis total de 70 Gy.
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Se administró cisplatino intravenoso a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43 concomitantemente con radioterapia convencional al tumor primario y a los ganglios linfáticos del cuello de acuerdo con los hallazgos patológicos de la disección del cuello previa al tratamiento a una dosis total de 70 Gy. - Se recomendó cirugía a todos los pacientes que tuvieron una respuesta menor al 80%, enfermedad estable o enfermedad progresiva en el tumor primario. Si la cirugía no era factible, la elección del tratamiento se dejaba a discreción del investigador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario fue comparar los dos brazos de tratamiento para definir el mejor programa de preservación de una laringe intacta.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales secundarios analizaron las causas de muerte, la tasa de supervivencia general y la tasa de supervivencia libre de eventos (enfermedad recurrente locorregional, metástasis, muerte).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201089
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