Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal konservering i pyriform sinus karsinom

9. oktober 2008 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Randomisert fase III-forsøk som sammenligner induksjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med samtidig kjemoradioterapi for bevaring av larynx ved T3MO pyriform bihulekarsinom

Pasienter var kvalifiserte hvis de hadde biopsi-påvist, tidligere ubehandlet T3 med fast ledningsinvolvering plateepitelkarsinom i pyriform sinus.

Studien sammenligner konvensjonell strålebehandling med samtidig cisplatin med induksjonskjemoterapi med cisplatinfluorouracil etterfulgt av konvensjonell strålebehandling. Det primære endepunktet var bevaring av strupehodet. De sekundære endepunktene inkluderte toksisitet, dødsårsaker og overlevelsesrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne konvensjonell strålebehandling med samtidig cisplatin med induksjonskjemoterapi med cisplatinfluorouracil etterfulgt av konvensjonell strålebehandling. Det primære endepunktet var bevaring av strupehodet. De sekundære endepunktene inkluderte toksisitet, dødsårsaker og overlevelsesrater.

Design: Multisenter prospektiv randomisert fase III studie. Innstilling: Akademisk tertiærsenter. Pasienter: 71 voksne pasienter med biopsi-bevist tidligere ubehandlet resektabel T3 med fast ledningsinvolvering plateepitelkarsinom i pyriform sinus.

Hovedresultatmål: Pasientene ble evaluert for toksiske reaksjoner, organbevaring og overlevelsesrater. Statistisk analyse av total overlevelse og hendelsesfri overlevelse ble utført ved bruk av Kaplan Meier-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix Les Bains, Frankrike
        • CALLOC'H
      • Le Puy, Frankrike
        • LITAS
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • PIGNAT
      • Montbrison, Frankrike
        • MAYAUD
      • Montpellier, Frankrike
        • Crampette
      • Nîmes, Frankrike
        • Lallemant
      • Roanne, Frankrike
        • LACHEB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifiserte hvis de hadde biopsi-påvist, tidligere ubehandlet T3 med fast ledningsinvolvering plateepitelkarsinom i pyriform sinus.

Pasientene måtte også ha en ytelsesstatus (PS) < 1, og normale organfunksjoner som definert ved et absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/mikrol, blodplateantall > 100 000 celler/mikrol og en beregnet kreatininclearance på mer enn 50 ml/ min.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med T1, T2 eller T4 eller M1 (metastatisk sykdom) var ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cisplatin ble administrert intravenøst ​​i en dose på 100 mg/m2 på dag 1 og fluorouracil ble administrert i en dose på 1 000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 til 5 i 2 kurer etter 3 uker. Etter induksjon av kjemoterapi gjennomgikk pasienter øre-, nese- og halsundersøkelse og computertomografi.
Fremgangsmåte: induksjonskjemoterapi
Cisplatin ble administrert intravenøst ​​i en dose på 100 mg/m2 på dag 1 og fluorouracil ble administrert i en dose på 1 000 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 til 5 i 2 kurer etter 3 uker. Etter induksjon av kjemoterapi gjennomgikk pasienter øre-, nese- og halsundersøkelse og computertomografi. Dersom en fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) på mer enn 80 % er identifisert i primærtumoren, ble pasienten tilbudt konvensjonell strålebehandling som en del av protokollbehandlingen. Radioterapi ble administrert i 35 fraksjoner på 2 Gy hver over en 7 ukers periode til primærtumoren (50 Gy) og halslymfeknutene. Dosen til de patologisk positive nodene ble supplert (20 Gy) med en total dose på 70 Gy. Doser og tidsplaner for strålebehandling var identiske i begge behandlingsarmene av studien.
Aktiv komparator: 2
Intravenøs cisplatin i doser på 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 ble administrert samtidig med konvensjonell strålebehandling til primærtumoren og halslymfeknutene i henhold til de patologiske funnene fra nakkedisseksjonen før behandling med en total dose på 70 Gy.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kjemoterapi

Intravenøs cisplatin i doser på 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 ble administrert samtidig med konvensjonell strålebehandling til primærtumoren og halslymfeknutene i henhold til de patologiske funnene fra nakkedisseksjonen før behandling med en total dose på 70 Gy.

- Kirurgi ble anbefalt til alle pasienter som hadde en respons mindre enn 80 %, stabil sykdom eller progredierende sykdom i primærtumoren. Hvis kirurgi ikke var mulig, ble behandlingsvalget overlatt til etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var å sammenligne de to behandlingsarmene for å definere den beste tidsplanen for bevaring av en intakt strupehode.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter analyserte dødsårsaker, total overlevelsesrate og hendelse (lokoregional tilbakevendende sykdom, metastaser, død) fri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere