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Conservazione laringea nel carcinoma del seno piriforme

9 ottobre 2008 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia di induzione seguita da radioterapia con la chemioradioterapia concomitante per la conservazione della laringe nel carcinoma del seno piriforme T3MO

I pazienti erano eleggibili se avevano una biopsia provata, T3 non trattato in precedenza con carcinoma a cellule squamose del seno piriforme con coinvolgimento del midollo fisso.

Lo studio confronta la radioterapia convenzionale con cisplatino concomitante alla chemioterapia di induzione con cisplatino fluorouracile seguita da radioterapia convenzionale. L'endpoint primario era la conservazione della laringe. Gli endpoint secondari includevano tossicità, cause di morte e tassi di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Confrontare la radioterapia convenzionale con cisplatino concomitante alla chemioterapia di induzione con cisplatino fluorouracile seguita da radioterapia convenzionale. L'endpoint primario era la conservazione della laringe. Gli endpoint secondari includevano tossicità, cause di morte e tassi di sopravvivenza.

Disegno: studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III. Ambiente: centro di cura terziario accademico. Pazienti: settantuno pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose del seno piriforme non trattato in precedenza con carcinoma a cellule squamose del seno piriforme confermato da biopsia e non trattato in precedenza.

Principali misure di esito: i pazienti sono stati valutati per reazioni tossiche e conservazione degli organi e tassi di sopravvivenza. L'analisi statistica della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da eventi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix Les Bains, Francia
        • CALLOC'H
      • Le Puy, Francia
        • LITAS
      • Lyon, Francia, 69000
        • PIGNAT
      • Montbrison, Francia
        • MAYAUD
      • Montpellier, Francia
        • Crampette
      • Nîmes, Francia
        • Lallemant
      • Roanne, Francia
        • LACHEB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili se avevano una biopsia provata, T3 non trattato in precedenza con carcinoma a cellule squamose del seno piriforme con coinvolgimento del midollo fisso.

I pazienti dovevano anche avere un performance status (PS) < 1 e funzioni d'organo normali come definite da una conta assoluta dei neutrofili > 1500 cellule/microl, conta piastrinica > 100.000 cellule/microl e una clearance della creatinina calcolata superiore a 50 ml/ min.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con T1, T2 o T4 o M1 (malattia metastatica) non erano idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il cisplatino è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg/m2 il giorno 1 e il fluorouracile è stato somministrato alla dose di 1.000 mg/m2/die mediante infusione endovenosa continua dal giorno 1 al giorno 5 per 2 cicli dopo 3 settimane. Dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti sono stati sottoposti a esame di orecchie, naso e gola e tomografia computerizzata.
Procedura: chemioterapia di induzione
Il cisplatino è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg/m2 il giorno 1 e il fluorouracile è stato somministrato alla dose di 1.000 mg/m2/die mediante infusione endovenosa continua dal giorno 1 al giorno 5 per 2 cicli dopo 3 settimane. Dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti sono stati sottoposti a esame di orecchie, naso e gola e tomografia computerizzata. Se nel tumore primario viene identificata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) superiore all'80%, al paziente è stata offerta la radioterapia convenzionale come parte del protocollo di trattamento. La radioterapia è stata somministrata in 35 frazioni di 2 Gy ciascuna per un periodo di 7 settimane al tumore primario (50 Gy) e ai linfonodi del collo. La dose ai linfonodi patologicamente positivi è stata aumentata (20 Gy) a una dose totale di 70 Gy. Dosi e programmi di radioterapia erano identici in entrambi i bracci di trattamento dello studio.
Comparatore attivo: 2
Il cisplatino per via endovenosa alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 è stato somministrato in concomitanza con la radioterapia convenzionale al tumore primario e ai linfonodi del collo secondo i risultati patologici della dissezione del collo pre-trattamento a una dose totale di 70 Gy.
Procedura: Chemioterapia convenzionale

Il cisplatino per via endovenosa alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 è stato somministrato in concomitanza con la radioterapia convenzionale al tumore primario e ai linfonodi del collo secondo i risultati patologici della dissezione del collo pre-trattamento a una dose totale di 70 Gy.

- La chirurgia è stata raccomandata a tutti i pazienti che avevano una risposta inferiore all'80%, malattia stabile o malattia progressiva nel tumore primario. Se l'intervento chirurgico non era fattibile, la scelta del trattamento è stata lasciata alla discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario era confrontare i due bracci di trattamento per definire il miglior programma di conservazione di una laringe intatta.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari hanno analizzato le cause di morte, il tasso di sopravvivenza globale e il tasso di sopravvivenza libera da eventi (malattia ricorrente locoregionale, metastasi, morte).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201089

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