- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00770393
Kurkunpään säilyttäminen pyriformisessa sinuskarsinoomassa
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan induktiokemoterapiaa ja sen jälkeistä sädehoitoa samanaikaiseen kemoterapiaan kurkunpään säilyttämiseksi T3MO-pyriformisessa sinuskarsinoomassa
Potilaat olivat kelvollisia, jos heillä oli biopsialla todettu, aiemmin hoitamaton T3, johon liittyi kiinteä napanuorain liittyvä poskiontelosyöpä.
Tutkimuksessa verrattiin tavanomaista sädehoitoa samanaikaisen sisplatiinin kanssa induktiokemoterapiaan sisplatiinifluorourasiililla, jota seuraa perinteinen sädehoito. Ensisijainen päätepiste oli kurkunpään säilyttäminen. Toissijaisia päätepisteitä olivat toksisuus, kuolinsyyt ja eloonjäämisluvut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Vertaa tavanomaista sädehoitoa samanaikaisen sisplatiinin kanssa induktiokemoterapiaan sisplatiinifluorourasiililla ja sen jälkeen tavanomaiseen sädehoitoon. Ensisijainen päätepiste oli kurkunpään säilyttäminen. Toissijaisia päätepisteitä olivat toksisuus, kuolinsyyt ja eloonjäämisluvut.
Suunnittelu: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Asetus: Akateeminen korkea-asteen hoitokeskus. Potilaat: Seitsemänkymmentäyksi aikuispotilasta, joilla on biopsialla todettu aiemmin hoitamaton resektoitava T3, johon liittyy kiinteitä napanuorain liittyvä poskiontelosyöpä.
Tärkeimmät tulokset Toimenpiteet: Potilaat arvioitiin toksisten reaktioiden sekä elinten säilymisen ja eloonjäämisasteen suhteen. Kokonaiseloonjäämisen ja tapahtumavapaan eloonjäämisen tilastollinen analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix Les Bains, Ranska
- CALLOC'H
-
Le Puy, Ranska
- LITAS
-
Lyon, Ranska, 69000
- PIGNAT
-
Montbrison, Ranska
- MAYAUD
-
Montpellier, Ranska
- Crampette
-
Nîmes, Ranska
- Lallemant
-
Roanne, Ranska
- LACHEB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelvollisia, jos heillä oli biopsialla todettu, aiemmin hoitamaton T3, johon liittyi kiinteä napanuorain liittyvä poskiontelosyöpä.
Potilaiden suorituskyvyn (PS) oli myös oltava < 1 ja elinten normaalit toiminnot, jotka määriteltiin absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1500 solua/mikrolitra, verihiutaleiden määrällä > 100 000 solua/mikrol ja laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla yli 50 ml/ min.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli T1, T2 tai T4 tai M1 (metastaattinen sairaus), eivät olleet tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 100 mg/m2 päivänä 1 ja fluorourasiilia annoksella 1 000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1–5 2 hoitojakson ajan 3 viikon kuluttua.
Induktiokemoterapian jälkeen potilaille tehtiin korva-, nenä- ja kurkkututkimus sekä tietokonetomografiakuvaus.
|
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 100 mg/m2 päivänä 1 ja fluorourasiilia annoksella 1 000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1–5 2 hoitojakson ajan 3 viikon kuluttua.
Induktiokemoterapian jälkeen potilaille tehtiin korva-, nenä- ja kurkkututkimus sekä tietokonetomografiakuvaus.
Jos primaarisessa kasvaimessa havaitaan yli 80 %:n täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), potilaalle tarjottiin tavanomaista sädehoitoa osana protokollahoitoa.
Sädehoitoa annettiin 35:ssä 2 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana primaariseen kasvaimeen (50 Gy) ja kaulan imusolmukkeisiin.
Patologisesti positiivisten solmukkeiden annosta täydennettiin (20 Gy) kokonaisannoksella 70 Gy.
Sädehoidon annokset ja aikataulut olivat identtiset tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä.
|
Active Comparator: 2
Laskimonsisäistä sisplatiinia annoksena 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 annettiin samanaikaisesti tavanomaisen sädehoidon kanssa primaariseen kasvaimeen ja kaulan imusolmukkeisiin hoitoa edeltävän kaulan dissektion patologisten löydösten mukaisesti kokonaisannoksella 70 ug. Gy.
|
Laskimonsisäistä sisplatiinia annoksena 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 annettiin samanaikaisesti tavanomaisen sädehoidon kanssa primaariseen kasvaimeen ja kaulan imusolmukkeisiin hoitoa edeltävän kaulan dissektion patologisten löydösten mukaisesti kokonaisannoksella 70 ug. Gy. - Leikkausta suositeltiin kaikille potilaille, joiden vaste oli alle 80 %, stabiili sairaus tai etenevä sairaus primaarisessa kasvaimessa. Jos leikkaus ei ollut mahdollista, hoidon valinta jätettiin tutkijan harkinnan varaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen päätepiste oli vertailla kahta hoitohaaraa parhaan mahdollisen ehjän kurkunpään säilytysaikataulun määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaiset päätepisteet analysoivat kuolinsyitä, kokonaiseloonjäämisprosenttia ja tapahtumasta (paikallinen ja alueellinen uusiutuva sairaus, etäpesäkkeet, kuolema) vapaata eloonjäämisprosenttia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä
-
Jair Bar, M.D., Ph.D.Ei vielä rekrytointia
-
Shandong UniversityTuntematonVarhainen ruokatorven squamous neoplasiaKiina
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Samsung Medical CenterTuntematonSquamous NSCLCKorean tasavalta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionValmisSquamous Cell keuhkosyöpäRéunion
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgThe Anticancer FundTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Ei-squamous Cell keuhkosyöpäSaksa
-
Peking University First HospitalMerck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolukasvain | Squamous Cell keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset induktiokemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat