Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään säilyttäminen pyriformisessa sinuskarsinoomassa

torstai 9. lokakuuta 2008 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan induktiokemoterapiaa ja sen jälkeistä sädehoitoa samanaikaiseen kemoterapiaan kurkunpään säilyttämiseksi T3MO-pyriformisessa sinuskarsinoomassa

Potilaat olivat kelvollisia, jos heillä oli biopsialla todettu, aiemmin hoitamaton T3, johon liittyi kiinteä napanuorain liittyvä poskiontelosyöpä.

Tutkimuksessa verrattiin tavanomaista sädehoitoa samanaikaisen sisplatiinin kanssa induktiokemoterapiaan sisplatiinifluorourasiililla, jota seuraa perinteinen sädehoito. Ensisijainen päätepiste oli kurkunpään säilyttäminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat toksisuus, kuolinsyyt ja eloonjäämisluvut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Vertaa tavanomaista sädehoitoa samanaikaisen sisplatiinin kanssa induktiokemoterapiaan sisplatiinifluorourasiililla ja sen jälkeen tavanomaiseen sädehoitoon. Ensisijainen päätepiste oli kurkunpään säilyttäminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat toksisuus, kuolinsyyt ja eloonjäämisluvut.

Suunnittelu: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Asetus: Akateeminen korkea-asteen hoitokeskus. Potilaat: Seitsemänkymmentäyksi aikuispotilasta, joilla on biopsialla todettu aiemmin hoitamaton resektoitava T3, johon liittyy kiinteitä napanuorain liittyvä poskiontelosyöpä.

Tärkeimmät tulokset Toimenpiteet: Potilaat arvioitiin toksisten reaktioiden sekä elinten säilymisen ja eloonjäämisasteen suhteen. Kokonaiseloonjäämisen ja tapahtumavapaan eloonjäämisen tilastollinen analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aix Les Bains, Ranska
        • CALLOC'H
      • Le Puy, Ranska
        • LITAS
      • Lyon, Ranska, 69000
        • PIGNAT
      • Montbrison, Ranska
        • MAYAUD
      • Montpellier, Ranska
        • Crampette
      • Nîmes, Ranska
        • Lallemant
      • Roanne, Ranska
        • LACHEB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat kelvollisia, jos heillä oli biopsialla todettu, aiemmin hoitamaton T3, johon liittyi kiinteä napanuorain liittyvä poskiontelosyöpä.

Potilaiden suorituskyvyn (PS) oli myös oltava < 1 ja elinten normaalit toiminnot, jotka määriteltiin absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1500 solua/mikrolitra, verihiutaleiden määrällä > 100 000 solua/mikrol ja laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla yli 50 ml/ min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli T1, T2 tai T4 tai M1 (metastaattinen sairaus), eivät olleet tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 100 mg/m2 päivänä 1 ja fluorourasiilia annoksella 1 000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1–5 2 hoitojakson ajan 3 viikon kuluttua. Induktiokemoterapian jälkeen potilaille tehtiin korva-, nenä- ja kurkkututkimus sekä tietokonetomografiakuvaus.
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 100 mg/m2 päivänä 1 ja fluorourasiilia annoksella 1 000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1–5 2 hoitojakson ajan 3 viikon kuluttua. Induktiokemoterapian jälkeen potilaille tehtiin korva-, nenä- ja kurkkututkimus sekä tietokonetomografiakuvaus. Jos primaarisessa kasvaimessa havaitaan yli 80 %:n täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), potilaalle tarjottiin tavanomaista sädehoitoa osana protokollahoitoa. Sädehoitoa annettiin 35:ssä 2 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana primaariseen kasvaimeen (50 Gy) ja kaulan imusolmukkeisiin. Patologisesti positiivisten solmukkeiden annosta täydennettiin (20 Gy) kokonaisannoksella 70 Gy. Sädehoidon annokset ja aikataulut olivat identtiset tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä.
Active Comparator: 2
Laskimonsisäistä sisplatiinia annoksena 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 annettiin samanaikaisesti tavanomaisen sädehoidon kanssa primaariseen kasvaimeen ja kaulan imusolmukkeisiin hoitoa edeltävän kaulan dissektion patologisten löydösten mukaisesti kokonaisannoksella 70 ug. Gy.

Laskimonsisäistä sisplatiinia annoksena 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 annettiin samanaikaisesti tavanomaisen sädehoidon kanssa primaariseen kasvaimeen ja kaulan imusolmukkeisiin hoitoa edeltävän kaulan dissektion patologisten löydösten mukaisesti kokonaisannoksella 70 ug. Gy.

- Leikkausta suositeltiin kaikille potilaille, joiden vaste oli alle 80 %, stabiili sairaus tai etenevä sairaus primaarisessa kasvaimessa. Jos leikkaus ei ollut mahdollista, hoidon valinta jätettiin tutkijan harkinnan varaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste oli vertailla kahta hoitohaaraa parhaan mahdollisen ehjän kurkunpään säilytysaikataulun määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet analysoivat kuolinsyitä, kokonaiseloonjäämisprosenttia ja tapahtumasta (paikallinen ja alueellinen uusiutuva sairaus, etäpesäkkeet, kuolema) vapaata eloonjäämisprosenttia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset induktiokemoterapia

3
Tilaa