Preservação da Laringe no Carcinoma do Seio Piriforme
Estudo randomizado de fase III comparando quimioterapia de indução seguida de radioterapia com quimiorradioterapia concomitante para preservação laríngea em carcinoma de seio piriforme T3MO
Os pacientes eram elegíveis se tivessem biópsia comprovada, T3 não tratado anteriormente com carcinoma de células escamosas do seio piriforme com envolvimento fixo da medula.
O estudo compara a radioterapia convencional com cisplatina concomitante à quimioterapia de indução com cisplatina fluorouracila seguida de radioterapia convencional. O desfecho primário foi a preservação da laringe. Os pontos finais secundários incluíram toxicidade, causas de morte e taxas de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Comparar a radioterapia convencional com cisplatina concomitante à quimioterapia de indução com cisplatina fluorouracila seguida de radioterapia convencional. O desfecho primário foi a preservação da laringe. Os pontos finais secundários incluíram toxicidade, causas de morte e taxas de sobrevivência.
Projeto: Estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase III. Local: Centro acadêmico de atendimento terciário. Pacientes: Setenta e um pacientes adultos com T3 ressecável não tratado previamente comprovado por biópsia com carcinoma de células escamosas do seio piriforme com envolvimento fixo da medula.
Principais medidas de resultados: Os pacientes foram avaliados quanto a reações tóxicas e preservação de órgãos e taxas de sobrevivência. A análise estatística da sobrevida global e da sobrevida livre de eventos foi realizada pelo método de Kaplan Meier.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix Les Bains, França
- CALLOC'H
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Le Puy, França
- LITAS
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Lyon, França, 69000
- PIGNAT
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Montbrison, França
- MAYAUD
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Montpellier, França
- Crampette
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Nîmes, França
- Lallemant
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Roanne, França
- LACHEB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se tivessem biópsia comprovada, T3 não tratado anteriormente com carcinoma de células escamosas do seio piriforme com envolvimento fixo da medula.
Os pacientes também tinham que ter um status de desempenho (PS) < 1 e funções normais dos órgãos, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 células/microl, contagem de plaquetas > 100.000 células/microl e uma depuração de creatinina calculada de mais de 50 ml/ min.
Critério de exclusão:
- Pacientes com T1, T2 ou T4 ou M1 (doença metastática) eram inelegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Cisplatina foi administrada por via intravenosa na dose de 100 mg/m2 no dia 1 e fluorouracila foi administrada na dose de 1.000 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua no dia 1 a 5 por 2 ciclos após 3 semanas.
Após a quimioterapia de indução, os pacientes foram submetidos a exame de ouvidos, nariz e garganta e tomografia computadorizada.
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Cisplatina foi administrada por via intravenosa na dose de 100 mg/m2 no dia 1 e fluorouracila foi administrada na dose de 1.000 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua no dia 1 a 5 por 2 ciclos após 3 semanas.
Após a quimioterapia de indução, os pacientes foram submetidos a exame de ouvidos, nariz e garganta e tomografia computadorizada.
Se uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de mais de 80% for identificada no tumor primário, o paciente recebeu radioterapia convencional como parte do protocolo de tratamento.
A radioterapia foi administrada em 35 frações de 2 Gy cada durante um período de 7 semanas no tumor primário (50 Gy) e nos gânglios linfáticos do pescoço.
A dose para os linfonodos patologicamente positivos foi suplementada (20 Gy) em uma dose total de 70 Gy.
As doses e esquemas de radioterapia foram idênticos em ambos os braços de tratamento do estudo.
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Comparador Ativo: 2
Cisplatina intravenosa na dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43 foi administrada concomitantemente com radioterapia convencional ao tumor primário e aos gânglios linfáticos do pescoço de acordo com os achados patológicos do esvaziamento cervical pré-tratamento em uma dose total de 70 Gy.
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Cisplatina intravenosa na dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 22 e 43 foi administrada concomitantemente com radioterapia convencional ao tumor primário e aos gânglios linfáticos do pescoço de acordo com os achados patológicos do esvaziamento cervical pré-tratamento em uma dose total de 70 Gy. - A cirurgia foi recomendada para todos os pacientes que tiveram uma resposta inferior a 80%, doença estável ou doença progressiva no tumor primário. Se a cirurgia não fosse viável, a escolha do tratamento ficava a critério do investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final primário foi comparar os dois braços de tratamento para definir o melhor cronograma de preservação de uma laringe intacta.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários analisaram causas de morte, taxa de sobrevida global e taxa de sobrevida livre de evento (doença recorrente locorregional, metástases, morte).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel PRADES, Pr, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201089
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