インスリン未経験の 2 型糖尿病患者における Levemir®、NovoMix® 30、および NovoRapid® の有効性と安全性を評価するための観察研究
2016年10月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病のインスリン未使用被験者における Levemir® (Insulin Detemir)、NovoMix® (Biphasic Insulin Aspart)、および/または NovoRapid® (Insulin Aspart) の有効性と安全性の評価。
この研究はヨーロッパとアジアで行われています。
この観察研究の目的は、通常の臨床診療条件下で以前にインスリンを使用したことがない 2 型糖尿病の被験者で、レベミール®、ノボミックス®、および/またはノボラピッド®を使用している間の有効性と重篤な副作用の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レベミール®、ノボミックス® 30、および/またはノボラピッド®を新しい治療法として、また処方医による定期的な外来治療の一環として受けることが適切であると実際の設定で判断された男女両方の患者。
説明
包含基準:
- -インスリン未使用の2型糖尿病患者で、治験責任医師が判断したように薬物を使用できる
除外基準:
- 承認されたラベルに従って
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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臨床診療後に医師の裁量で用量と頻度を開始する
臨床診療後に医師の裁量で用量と頻度を開始する
臨床診療後に医師の裁量で用量と頻度を開始する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースライン訪問時、および3、6、9、12か月間
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ベースライン訪問時、および3、6、9、12か月間
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主な低血糖イベントを含む重篤な副作用
時間枠：12ヶ月の治療中
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12ヶ月の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な副作用の件数
時間枠：12ヶ月の治療中
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12ヶ月の治療中
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すべての主要な（日中および夜間）低血糖イベントの数
時間枠：12ヶ月の治療中
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12ヶ月の治療中
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マイナーな（日中および夜間の）低血糖イベントの数
時間枠：各治験来院前の4週間
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各治験来院前の4週間
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体重（BMI）の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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空腹時血糖値および平均空腹時血糖値の変動性
時間枠：ベースライン来院時および6か月および12か月の治療後
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ベースライン来院時および6か月および12か月の治療後
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食後平均血糖値（夕食後2時間）
時間枠：ベースライン来院時および6か月および12か月の治療後
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ベースライン来院時および6か月および12か月の治療後
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患者アンケートによって評価される生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時と6か月および12か月の治療終了時
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ベースライン時と6か月および12か月の治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS-3655
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。