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Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de Levemir®, NovoMix® 30 y NovoRapid® en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina

26 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Evaluación de la eficacia y seguridad de Levemir® (insulina detemir), NovoMix® (insulina aspart bifásica) y/o NovoRapid® (insulina aspart) en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina.

Este estudio se lleva a cabo en Europa y Asia. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad y la incidencia de reacciones adversas graves durante el uso de Levemir®, NovoMix® y/o NovoRapid® en sujetos con diabetes tipo 2 que no han utilizado insulina previamente en condiciones de práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de ambos sexos que, en entornos de práctica, se ha considerado apropiado recibir Levemir®, NovoMix® 30 o NovoRapid® como tratamiento nuevo y como parte de la atención ambulatoria de rutina por parte del médico que prescribe.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente diabético tipo 2 sin tratamiento previo con insulina que pueda usar el fármaco a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • De acuerdo con la etiqueta aprobada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina detemir
Dosis de inicio y frecuencia a criterio del médico siguiendo la práctica clínica
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis de inicio y frecuencia a criterio del médico siguiendo la práctica clínica
Droga: insulina aspart
Dosis de inicio y frecuencia a criterio del médico siguiendo la práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: en la visita inicial y durante 3, 6, 9 y 12 meses
en la visita inicial y durante 3, 6, 9 y 12 meses
Reacciones adversas graves al medicamento, incluidos eventos hipoglucémicos importantes
Periodo de tiempo: durante 12 meses de tratamiento
durante 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: durante 12 meses de tratamiento
durante 12 meses de tratamiento
Número de eventos hipoglucémicos importantes (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: durante 12 meses de tratamiento
durante 12 meses de tratamiento
Número de eventos hipoglucémicos menores (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas previas a cada visita del estudio
Durante las 4 semanas previas a cada visita del estudio
Cambio de peso (IMC)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
A los 6 y 12 meses
Variabilidad en los valores de glucosa en sangre en ayunas y nivel promedio (media) de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: En la visita inicial y después de 6 y 12 meses de tratamiento
En la visita inicial y después de 6 y 12 meses de tratamiento
Nivel promedio de glucosa en sangre posprandial (2 h después de la cena)
Periodo de tiempo: En la visita inicial y después de 6 y 12 meses de tratamiento
En la visita inicial y después de 6 y 12 meses de tratamiento
Calidad de vida (QoL) según la evaluación del cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de los 6 y 12 meses de tratamiento
Al inicio y al final de los 6 y 12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-3655

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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