Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatów Levemir®, NovoMix® 30 i NovoRapid® u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną

26 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Levemir® (insulina Detemir), NovoMix® (dwufazowa insulina Aspart) i/lub NovoRapid® (insulina Aspart) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny.

Badanie to jest prowadzone w Europie i Azji. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i częstości występowania poważnych działań niepożądanych podczas stosowania Levemir®, NovoMix® i/lub NovoRapid® u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie stosowali wcześniej insuliny w normalnych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci, którzy w praktyce zostali uznani za odpowiednich do przyjmowania Levemir®, NovoMix® 30 lub i/lub NovoRapid® jako nowego leczenia i jako część rutynowej opieki ambulatoryjnej przez lekarza przepisującego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z cukrzycą typu 2 nieotrzymujący insuliny, który jest w stanie stosować lek w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z zatwierdzoną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina detemir
Rozpocznij dawkę i częstotliwość według uznania lekarza zgodnie z praktyką kliniczną
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Rozpocznij dawkę i częstotliwość według uznania lekarza zgodnie z praktyką kliniczną
Lek: insulina aspart
Rozpocznij dawkę i częstotliwość według uznania lekarza zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej oraz w ciągu 3, 6, 9 i 12 miesięcy
podczas wizyty wyjściowej oraz w ciągu 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ciężkie działania niepożądane leku, w tym poważne epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy leczenia
w ciągu 12 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy leczenia
w ciągu 12 miesięcy leczenia
Liczba wszystkich poważnych epizodów hipoglikemii (dziennych i nocnych).
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy leczenia
w ciągu 12 miesięcy leczenia
Liczba wszystkich drobnych epizodów hipoglikemii (dziennych i nocnych).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą studyjną
W ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą studyjną
Zmiana wagi (BMI).
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmienność wartości glukozy we krwi na czczo i średni (średni) poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
Podczas wizyty wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
Średnie poposiłkowe stężenie glukozy we krwi (2h po obiedzie)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
Podczas wizyty wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6 i 12 miesięcy leczenia
Na początku i na końcu 6 i 12 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-3655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj