인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자에서 Levemir®, NovoMix® 30 및 NovoRapid®의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
2016년 10월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자에서 Levemir®(Insulin Detemir), NovoMix®(Biphasic Insulin Aspart) 및/또는 NovoRapid®(Insulin Aspart)의 효과 및 안전성 평가.
이 연구는 유럽과 아시아에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 이전에 정상적인 임상 실습 조건에서 인슐린을 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에게 Levemir®, NovoMix® 및/또는 NovoRapid®를 사용하는 동안 심각한 부작용의 효과와 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진료 환경에서 처방 의사가 Levemir®, NovoMix® 30 또는 및/또는 NovoRapid®를 새로운 치료 및 일상적인 외래 진료의 일부로 받는 것이 적절하다고 판단되는 남녀 환자.
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 약물을 사용할 수 있는 모든 인슐린 무반응 2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 승인된 라벨에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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임상 실습 후 의사의 재량에 따라 시작 용량 및 빈도
임상 실습 후 의사의 재량에 따라 시작 용량 및 빈도
임상 실습 후 의사의 재량에 따라 시작 용량 및 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선 방문 및 3, 6, 9 및 12개월 동안
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기준선 방문 및 3, 6, 9 및 12개월 동안
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주요 저혈당 사건을 포함한 심각한 약물 부작용
기간: 12개월의 치료 기간 동안
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12개월의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 약물 부작용의 수
기간: 12개월의 치료 기간 동안
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12개월의 치료 기간 동안
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모든 주요(주간 및 야간) 저혈당 사건의 수
기간: 12개월의 치료 기간 동안
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12개월의 치료 기간 동안
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모든 경미한(주간 및 야간) 저혈당 사건의 수
기간: 각 연구 방문 전 4주 동안
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각 연구 방문 전 4주 동안
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체중(BMI) 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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공복 혈당 값 및 평균(평균) 공복 혈당 수준의 가변성
기간: 베이스라인 방문 및 치료 6개월 및 12개월 후
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베이스라인 방문 및 치료 6개월 및 12개월 후
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평균 식후 혈당 수치(저녁 식후 2시간)
기간: 베이스라인 방문 및 치료 6개월 및 12개월 후
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베이스라인 방문 및 치료 6개월 및 12개월 후
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환자 설문지로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인과 6개월 및 12개월 치료 종료 시
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베이스라인과 6개월 및 12개월 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS-3655
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