Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Levemir®, NovoMix® 30 og NovoRapid® hos insulinnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes

26. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Levemir® (Insulin Detemir), NovoMix® (bifasisk insulin Aspart) og/eller NovoRapid® (Insulin Aspart) hos insulinnaive personer med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse er udført i Europa og Asien. Formålet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ved brug af Levemir®, NovoMix® og/eller NovoRapid® hos personer med type 2-diabetes, som ikke tidligere har brugt insulin under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn, som i praksis er blevet vurderet som passende til at modtage Levemir®, NovoMix® 30 eller og/eller NovoRapid® som ny behandling og som en del af rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver insulin näive type 2-diabetespatient, der er i stand til at bruge stoffet som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • I overensstemmelse med godkendt etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Startdosis og frekvens efter lægens skøn efter klinisk praksis
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Startdosis og frekvens efter lægens skøn efter klinisk praksis
Medicin: insulin aspart
Startdosis og frekvens efter lægens skøn efter klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ved baseline besøg og i løbet af 3, 6, 9 og 12 måneder
ved baseline besøg og i løbet af 3, 6, 9 og 12 måneder
Alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i løbet af 12 måneders behandling
i løbet af 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 12 måneders behandling
i løbet af 12 måneders behandling
Antallet af alle større (dag- og natlige) hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i løbet af 12 måneders behandling
i løbet af 12 måneders behandling
Antallet af alle mindre (dag- og natlige) hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 4 uger før hvert studiebesøg
I løbet af 4 uger før hvert studiebesøg
Ændring i vægt (BMI).
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
Variation i fastende blodsukkerværdier og gennemsnitlige (gennemsnitlige) fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved baseline besøg og efter 6 og 12 måneders behandling
Ved baseline besøg og efter 6 og 12 måneders behandling
Gennemsnitligt post-prandialt blodsukkerniveau (2 timer efter middag)
Tidsramme: Ved baseline besøg og efter 6 og 12 måneders behandling
Ved baseline besøg og efter 6 og 12 måneders behandling
Livskvalitet (QoL) som vurderet ved patientspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​6 og 12 måneders behandling
Ved baseline og slutningen af ​​6 og 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-3655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner