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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Levemir®, NovoMix® 30 et NovoRapid® chez des sujets naïfs à l'insuline atteints de diabète de type 2

26 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Levemir® (insuline détémir), NovoMix® (insuline asparte biphasique) et/ou NovoRapid® (insuline asparte) chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2.

Cette étude est menée en Europe et en Asie. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'incidence des effets indésirables graves lors de l'utilisation de Levemir®, NovoMix® et/ou NovoRapid® chez des sujets atteints de diabète de type 2 n'ayant jamais utilisé d'insuline dans des conditions de pratique clinique normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes qui, dans les milieux de pratique, ont été jugés appropriés pour recevoir Levemir®, NovoMix® 30 et/ou NovoRapid® comme nouveau traitement et dans le cadre des soins ambulatoires de routine par le médecin prescripteur.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient diabétique de type 2 naïf à l'insuline capable d'utiliser le médicament tel que jugé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Conforme à l'étiquette homologuée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline détémir
Dose de départ et fréquence à la discrétion du médecin suivant la pratique clinique
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose de départ et fréquence à la discrétion du médecin suivant la pratique clinique
Médicament: insuline asparte
Dose de départ et fréquence à la discrétion du médecin suivant la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: lors de la visite de référence et pendant 3, 6, 9 et 12 mois
lors de la visite de référence et pendant 3, 6, 9 et 12 mois
Effets indésirables graves du médicament, y compris événements hypoglycémiques majeurs
Délai: pendant 12 mois de traitement
pendant 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réactions indésirables graves aux médicaments
Délai: pendant 12 mois de traitement
pendant 12 mois de traitement
Nombre de tous les événements hypoglycémiques majeurs (diurnes et nocturnes)
Délai: pendant 12 mois de traitement
pendant 12 mois de traitement
Nombre de tous les événements hypoglycémiques mineurs (diurnes et nocturnes)
Délai: Pendant 4 semaines avant chaque visite d'étude
Pendant 4 semaines avant chaque visite d'étude
Changement de poids (IMC)
Délai: A 6 et 12 mois
A 6 et 12 mois
Variabilité des valeurs de glycémie à jeun et de la glycémie moyenne (moyenne) à jeun
Délai: Lors de la visite initiale et après 6 et 12 mois de traitement
Lors de la visite initiale et après 6 et 12 mois de traitement
Glycémie post-prandiale moyenne (2h après le dîner)
Délai: Lors de la visite initiale et après 6 et 12 mois de traitement
Lors de la visite initiale et après 6 et 12 mois de traitement
Qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le questionnaire du patient
Délai: Au départ et à la fin de 6 et 12 mois de traitement
Au départ et à la fin de 6 et 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2008

Première publication (Estimation)

13 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-3655

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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