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Estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança de Levemir®, NovoMix® 30 e NovoRapid® em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2

26 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Avaliação da Eficácia e Segurança de Levemir® (Insulina Detemir), NovoMix® (Insulina Aspart Bifásica) e/ou NovoRapid® (Insulina Aspart) em Indivíduos Insulina Naive com Diabetes Tipo 2.

Este estudo é realizado na Europa e na Ásia. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a incidência de reações adversas graves durante o uso de Levemir®, NovoMix® e/ou NovoRapid® em indivíduos com diabetes tipo 2 que não usaram insulina anteriormente em condições normais de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de ambos os sexos que, em ambientes de prática, foram considerados adequados para receber Levemir®, NovoMix® 30 ou e/ou NovoRapid® como novo tratamento e como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente diabético tipo 2 sem insulina que seja capaz de usar o medicamento conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • De acordo com o rótulo aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina detemir
Dose inicial e frequência a critério do médico seguindo a prática clínica
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose inicial e frequência a critério do médico seguindo a prática clínica
Medicamento: insulina aparte
Dose inicial e frequência a critério do médico seguindo a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: na visita inicial e durante 3, 6, 9 e 12 meses
na visita inicial e durante 3, 6, 9 e 12 meses
Reações adversas graves ao medicamento, incluindo eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reações adversas graves a medicamentos
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento
Número de todos os eventos hipoglicêmicos maiores (diurnos e noturnos)
Prazo: durante 12 meses de tratamento
durante 12 meses de tratamento
Número de todos os eventos hipoglicêmicos menores (diurnos e noturnos)
Prazo: Durante 4 semanas antes de cada visita do estudo
Durante 4 semanas antes de cada visita do estudo
Mudança de peso (IMC)
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Aos 6 e 12 meses
Variabilidade nos valores de glicose no sangue em jejum e nível médio (média) de glicose no sangue em jejum
Prazo: Na consulta inicial e após 6 e 12 meses de tratamento
Na consulta inicial e após 6 e 12 meses de tratamento
Glicemia média pós-prandial (2h após o jantar)
Prazo: Na consulta inicial e após 6 e 12 meses de tratamento
Na consulta inicial e após 6 e 12 meses de tratamento
Qualidade de Vida (QoL) avaliada por questionário do paciente
Prazo: No início e no final de 6 e 12 meses de tratamento
No início e no final de 6 e 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-3655

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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