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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir®, NovoMix® 30 und NovoRapid® bei Insulin-naiven Probanden mit Typ-2-Diabetes

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® (Insulin Detemir), NovoMix® (biphasisches Insulin Aspart) und/oder NovoRapid® (Insulin Aspart) bei insulinnaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen während der Anwendung von Levemir®, NovoMix® und/oder NovoRapid® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin unter normalen Bedingungen der klinischen Praxis verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beider Geschlechter, die in der Praxis als geeignet erachtet wurden, Levemir®, NovoMix® 30 oder und/oder NovoRapid® als neue Behandlung und als Teil der routinemäßigen ambulanten Versorgung durch den verschreibenden Arzt zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Insulin-naive Typ-2-Diabetiker, der das Medikament nach Einschätzung des Prüfarztes verwenden kann

Ausschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit dem zugelassenen Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulindetemir
Anfangsdosis und -häufigkeit nach Ermessen des Arztes gemäß der klinischen Praxis
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Anfangsdosis und -häufigkeit nach Ermessen des Arztes gemäß der klinischen Praxis
Arzneimittel: Insulinaspart
Anfangsdosis und -häufigkeit nach Ermessen des Arztes gemäß der klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch und während 3, 6, 9 und 12 Monaten
beim Baseline-Besuch und während 3, 6, 9 und 12 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: während 12 Monaten Behandlung
während 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: während 12 Monaten Behandlung
während 12 Monaten Behandlung
Anzahl aller größeren (tagsüber und nachts) hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: während 12 Monaten Behandlung
während 12 Monaten Behandlung
Anzahl aller geringfügigen (tagsüber und nachts) hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Während 4 Wochen vor jedem Studienbesuch
Während 4 Wochen vor jedem Studienbesuch
Gewichtsänderung (BMI).
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Mit 6 und 12 Monaten
Variabilität der Nüchtern-Blutzuckerwerte und des durchschnittlichen (mittleren) Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Beim Ausgangsbesuch und nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Durchschnittlicher postprandialer Blutzuckerspiegel (2 Stunden nach dem Abendessen)
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Beim Ausgangsbesuch und nach 6 und 12 Monaten Behandlung
Lebensqualität (QoL) gemäß Patientenfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 6- und 12-monatigen Behandlung
Zu Studienbeginn und am Ende der 6- und 12-monatigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-3655

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