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Studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Levemir®, NovoMix® 30 e NovoRapid® in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2

26 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Levemir® (insulina Detemir), NovoMix® (insulina aspart bifasica) e/o NovoRapid® (insulina aspart) in soggetti naïve all'insulina con diabete di tipo 2.

Questo studio è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e l'incidenza di reazioni avverse gravi durante l'utilizzo di Levemir®, NovoMix® e/o NovoRapid® in soggetti con diabete di tipo 2 che non hanno utilizzato insulina in precedenza in condizioni di normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi che, in contesti ambulatoriali, sono stati ritenuti idonei a ricevere Levemir®, NovoMix® 30 o/o NovoRapid® come nuovo trattamento e come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente diabetico di tipo 2 naïve all'insulina che sia in grado di utilizzare il farmaco come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • In conformità con l'etichetta approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Iniziare la dose e la frequenza a discrezione del medico seguendo la pratica clinica
Droga: insulina bifasica aspart 30
Iniziare la dose e la frequenza a discrezione del medico seguendo la pratica clinica
Droga: insulina aspart
Iniziare la dose e la frequenza a discrezione del medico seguendo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: alla visita basale e durante 3, 6, 9 e 12 mesi
alla visita basale e durante 3, 6, 9 e 12 mesi
Gravi reazioni avverse al farmaco inclusi eventi ipoglicemici maggiori
Lasso di tempo: durante 12 mesi di trattamento
durante 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: durante 12 mesi di trattamento
durante 12 mesi di trattamento
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici maggiori (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 12 mesi di trattamento
durante 12 mesi di trattamento
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici minori (diurni e notturni).
Lasso di tempo: Durante 4 settimane prima di ogni visita di studio
Durante 4 settimane prima di ogni visita di studio
Variazione del peso (BMI).
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
A 6 e 12 mesi
Variabilità dei valori della glicemia a digiuno e livello medio (medio) della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Alla visita basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Alla visita basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Livello medio di glicemia post-prandiale (2 ore dopo cena)
Lasso di tempo: Alla visita basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Alla visita basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Qualità della vita (QoL) valutata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento di 6 e 12 mesi
Al basale e alla fine del trattamento di 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-3655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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