Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Levemir®, NovoMix® 30 a NovoRapid® u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu

26. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Levemir® (Insulin Detemir), NovoMix® (Bifázický Insulin Aspart) a/nebo NovoRapid® (Insulin Aspart) u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu.

Tato studie se provádí v Evropě a Asii. Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a výskyt závažných nežádoucích reakcí při používání Levemir®, NovoMix® a/nebo NovoRapid® u subjektů s diabetem 2. typu, kteří dříve za podmínek běžné klinické praxe neužívali inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví, kteří v praxi považovali za vhodné dostávat Levemir®, NovoMix® 30 nebo a/nebo NovoRapid® jako novou léčbu a jako součást běžné ambulantní péče předepisujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s diabetem 2. typu bez inzulinu, který je schopen užívat lék podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • V souladu se schváleným štítkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka a frekvence podle uvážení lékaře po klinické praxi
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Počáteční dávka a frekvence podle uvážení lékaře po klinické praxi
Lék: inzulín aspart
Počáteční dávka a frekvence podle uvážení lékaře po klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: při vstupní návštěvě a během 3, 6, 9 a 12 měsíců
při vstupní návštěvě a během 3, 6, 9 a 12 měsíců
Závažné nežádoucí reakce na léky včetně závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: během 12 měsíců léčby
během 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků léku
Časové okno: během 12 měsíců léčby
během 12 měsíců léčby
Počet všech hlavních (denních a nočních) hypoglykemických příhod
Časové okno: během 12 měsíců léčby
během 12 měsíců léčby
Počet všech menších (denních a nočních) hypoglykemických příhod
Časové okno: Během 4 týdnů před každou studijní návštěvou
Během 4 týdnů před každou studijní návštěvou
Změna hmotnosti (BMI).
Časové okno: V 6 a 12 měsících
V 6 a 12 měsících
Variabilita hodnot glykémie nalačno a průměrné (průměrné) hladiny glykémie nalačno
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po 6 a 12 měsících léčby
Při vstupní návštěvě a po 6 a 12 měsících léčby
Průměrná postprandiální hladina glukózy v krvi (2 hodiny po večeři)
Časové okno: Při vstupní návštěvě a po 6 a 12 měsících léčby
Při vstupní návštěvě a po 6 a 12 měsících léčby
Kvalita života (QoL) hodnocená pacientským dotazníkem
Časové okno: Na začátku a na konci 6 a 12měsíční léčby
Na začátku a na konci 6 a 12měsíční léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-3655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit