Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Levemir®, NovoMix® 30 och NovoRapid® hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes

26 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Levemir® (Insulin Detemir), NovoMix® (bifasiskt insulin Aspart) och/eller NovoRapid® (Insulin Aspart) hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes.

Denna studie genomförs i Europa och Asien. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och förekomsten av allvarliga biverkningar vid användning av Levemir®, NovoMix® och/eller NovoRapid® hos personer med typ 2-diabetes som inte har använt insulin tidigare under normala kliniska praxisförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av båda könen som i praktiken har bedömts lämpliga att få Levemir®, NovoMix® 30 eller och/eller NovoRapid® som ny behandling och som en del av den rutinmässiga öppenvården av den förskrivande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla insulinnäive typ 2-diabetespatienter som kan använda läkemedlet enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • I enlighet med godkänd etikett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens enligt läkarens bedömning efter klinisk praxis
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Startdos och frekvens enligt läkarens bedömning efter klinisk praxis
Läkemedel: insulin aspart
Startdos och frekvens enligt läkarens bedömning efter klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: vid baslinjebesök och under 3, 6, 9 och 12 månader
vid baslinjebesök och under 3, 6, 9 och 12 månader
Allvarliga biverkningar inklusive allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: under 12 månaders behandling
under 12 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar av läkemedel
Tidsram: under 12 månaders behandling
under 12 månaders behandling
Antal alla större (dagtid och nattliga) hypoglykemiska händelser
Tidsram: under 12 månaders behandling
under 12 månaders behandling
Antal alla mindre (dagtid och nattliga) hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under 4 veckor före varje studiebesök
Under 4 veckor före varje studiebesök
Viktförändring (BMI).
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Vid 6 och 12 månader
Variation i fastande blodsockervärden och genomsnittlig (medelvärde) fasteblodsockernivå
Tidsram: Vid baslinjebesök och efter 6 och 12 månaders behandling
Vid baslinjebesök och efter 6 och 12 månaders behandling
Genomsnittlig post-prandial blodsockernivå (2 timmar efter middagen)
Tidsram: Vid baslinjebesök och efter 6 och 12 månaders behandling
Vid baslinjebesök och efter 6 och 12 månaders behandling
Livskvalitet (QoL) enligt bedömning av patientenkät
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 6 och 12 månaders behandling
Vid baslinjen och slutet av 6 och 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-3655

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera