Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Levemir®, NovoMix® 30 og NovoRapid® hos insulinnaive personer med type 2-diabetes

26. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Levemir® (Insulin Detemir), NovoMix® (bifasisk insulin Aspart) og/eller NovoRapid® (Insulin Aspart) hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes.

Denne studien er utført i Europa og Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og forekomsten av alvorlige bivirkninger ved bruk av Levemir®, NovoMix® og/eller NovoRapid® hos personer med type 2-diabetes som ikke tidligere har brukt insulin under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn som i praksis har blitt ansett som passende for å motta Levemir®, NovoMix® 30 eller og/eller NovoRapid® som ny behandling og som en del av rutinemessig poliklinisk behandling av den forskrivende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver insulin-näive type 2-diabetiker som er i stand til å bruke stoffet som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til godkjent etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin detemir
Startdose og frekvens etter legens skjønn etter klinisk praksis
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdose og frekvens etter legens skjønn etter klinisk praksis
Legemiddel: insulin aspart
Startdose og frekvens etter legens skjønn etter klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: ved baseline besøk og i løpet av 3, 6, 9 og 12 måneder
ved baseline besøk og i løpet av 3, 6, 9 og 12 måneder
Alvorlige bivirkninger inkludert alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 12 måneders behandling
i løpet av 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 12 måneders behandling
i løpet av 12 måneders behandling
Antall store (dagtid og nattlige) hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 12 måneders behandling
i løpet av 12 måneders behandling
Antall mindre (dagtid og nattlige) hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I løpet av 4 uker før hvert studiebesøk
I løpet av 4 uker før hvert studiebesøk
Vekt (BMI) endring
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
Variasjon i fastende blodsukkerverdier og gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Ved baseline besøk og etter 6 og 12 måneders behandling
Ved baseline besøk og etter 6 og 12 måneders behandling
Gjennomsnittlig post-prandial blodsukkernivå (2 timer etter middag)
Tidsramme: Ved baseline besøk og etter 6 og 12 måneders behandling
Ved baseline besøk og etter 6 og 12 måneders behandling
Livskvalitet (QoL) som vurdert av pasientspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 6 og 12 måneders behandling
Ved baseline og slutten av 6 og 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-3655

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere