Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Levemir®, NovoMix® 30 ja NovoRapid® tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia tyypin 2 diabeteksesta

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Levemirin® (Detemir-insuliini), NovoMix®:n (kaksivaiheinen aspartinsuliini) ja/tai NovoRapid®:n (aspartinsuliini) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa ja Aasiassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta käytettäessä Levemir®, NovoMix® ja/tai NovoRapid® tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10408

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 252030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119330
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempia sukupuolia edustavat potilaat, joiden on käytännössä katsottu olevan tarkoituksenmukaista saada Levemir®, NovoMix® 30 tai ja/tai NovoRapid® uutena hoitona ja osana lääkkeen määräävän lääkärin rutiinia avohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa insuliini näyttää tyypin 2 diabeetikolta, joka pystyy käyttämään lääkettä tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytyn etiketin mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: detemirinsuliini
Aloitusannos ja tiheys lääkärin harkinnan mukaan kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Aloitusannos ja tiheys lääkärin harkinnan mukaan kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: aspartinsuliini
Aloitusannos ja tiheys lääkärin harkinnan mukaan kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana
lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana
Vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon aikana
12 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon aikana
12 kuukauden hoidon aikana
Kaikkien merkittävien (päivän ja yön) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon aikana
12 kuukauden hoidon aikana
Kaikkien vähäisten (päivän ja yön) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen jokaista opintokäyntiä
4 viikkoa ennen jokaista opintokäyntiä
Painon (BMI) muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Paastoverensokeriarvojen ja keskimääräisen (keskimääräisen) paastoveren glukoositason vaihtelu
Aikaikkuna: Aloituskäynnillä ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aloituskäynnillä ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Keskimääräinen aterian jälkeinen verensokeri (2 tuntia illallisen jälkeen)
Aikaikkuna: Aloituskäynnillä ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aloituskäynnillä ja 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QoL) potilaskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon lopussa
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-3655

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa