ポリマー導電性加温を使用した新しい患者加温システムと手術中の強制空気加温の比較 (HDV)

一般的な研究デザイン 外傷外科部門で選択的整形外科手術を受けている 200 人の患者 (18 ～ 90 歳) を研究します。 患者の体重は正常 (BMI 20 ～ 30) で、手術時間は 3 ～ 4 時間です。 他の除外基準はありません (温められた四肢の重度の末梢動脈疾患を除く)。これは、この手順中、すべての患者に対して強制空気患者加温が日常的に使用されるためです。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを介して、ポリマーまたは強制空気加温のいずれかによる治療にランダムに割り当てられます。 麻酔と輸液管理は、麻酔科医の希望に応じて行われます。

温める前に、患者の上腕、胸、腹部、背中に 4 つの皮膚温度プローブを取り付けて、平均体温を計算します。 プローブ（Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc.、ミズーリ州セントルイス）を耳に挿入して深部体温を測定します。 その後、ベアハガーまたはホットドッグによる治療が開始されます。

測定値は、術中加温が停止する手術終了まで 5 分ごとに記録されます。

深部体温の差は、AUC (曲線下面積) の要約尺度を使用することと、ポリマーと強制空気グループの手術終了時の深部体温を両側の対応のない t 検定と比較することの両方によって分析されます。正規分布していない場合は、ウィルコクソン検定を使用します (K-S 検定による分布検定)。

結果は、正規分布の場合は平均 ± 標準偏差として、正規分布でない場合は中央値 (IQ-Range) として表されます。

P < 0.05 の場合、差異は統計的に有意であると見なされます。 手術終了時の深部体温の差が 0.5°C であることが臨床的に重要であると考えています。 この差と約 1.5°C の既知の標準偏差を考慮すると、90% の検出力と 0.05 の p 値を使用して統計的有意性を達成するには、研究の各アームで 40 人の患者を研究する必要があります。