Vergleich eines neuen Patientenwärmesystems mit leitfähiger Polymererwärmung und Warmlufterwärmung während der Operation (HDV)

Allgemeines Studiendesign Wir werden 200 Patienten (18-90 Jahre) untersuchen, die sich einer elektiven orthopädischen Operation auf der Abteilung für Unfallchirurgie unterziehen. Die Patienten müssen normalgewichtig sein (20-30 BMI), die Operationsdauer sollte zwischen 3 - 4 Stunden betragen. Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien (mit Ausnahme einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der erwärmten Extremität), da bei diesem Verfahren routinemäßig bei allen Patienten eine Patientenerwärmung mit Druckluft angewendet wird.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip über eine computererzeugte Randomisierungsliste der Behandlung entweder mit Polymer- oder Zwangslufterwärmung zugeteilt. Anästhesie und Flüssigkeitsmanagement werden nach Wunsch des Anästhesisten durchgeführt.

Vor dem Aufwärmen werden vier Hauttemperatursonden an Oberarm, Brust, Bauch und Rücken des Patienten angebracht, um die mittlere Körpertemperatur zu berechnen. Eine Sonde (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., St. Louis, MO) wird in das Ohr eingeführt, um die Kerntemperatur zu messen. Anschließend wird mit der Behandlung mit BairHugger oder HotDog begonnen.

Die Messungen werden alle fünf Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet, wenn die intraoperative Erwärmung gestoppt wird.

Unterschiede zwischen den Kerntemperaturen werden sowohl durch Verwendung des zusammenfassenden Maßes der AUC (Fläche unter der Kurve) als auch durch Vergleich der Kerntemperatur am Ende der Operation in der Polymer- und der Zwangsluftgruppe mit zweiseitigen, ungepaarten t-Tests analysiert, wenn normalverteilt und mit einem Wilcoxon-Test, wenn nicht normalverteilt (Verteilung getestet durch K-S-Test).

Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, wenn sie normalverteilt sind, und als Median (IQ-Bereich), wenn sie nicht normalverteilt sind.

Unterschiede werden als statistisch signifikant angesehen, wenn P < 0,05. Als klinisch bedeutsam erachten wir eine Differenz der Kerntemperatur am Ende der Operation von 0,5°C. Unter Berücksichtigung dieses Unterschieds sowie einer bekannten Standardabweichung von etwa 1,5 °C müssen wir 40 Patienten in jedem Arm der Studie untersuchen, um eine statistische Signifikanz mit einer Power von 90 % und einem p-Wert von 0,05 zu erreichen.