Uuden potilaan lämmitysjärjestelmän vertailu, jossa käytetään polymeeriä johtavaa lämmitystä pakotetun ilmanlämmityksen kanssa leikkauksen aikana (HDV)
Kahta potilaan lämmitysjärjestelmää verrataan 40 potilaaseen konvektiivisessa lämmitysryhmässä (BairHugger, Arizant) ja johtavassa lämmitysryhmässä (HotDog, Augustine Biomedical).
Potilaille tehdään pieni tai keskikokoinen traumaleikkaus ja heitä lämmitetään satunnaistetulla laitteella - hypoteesi on, että standardisoidun ydinlämpötila/aikakäyrän alla oleva alue on merkittävästi suurempi johtavassa lämpenemisryhmässä. Toissijainen tulos on ihon keskilämpötila / aika-alue käyrän alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tutkimuksen suunnittelu Tutkimme traumakirurgian yksikössä 200 potilasta (18-90 vuotta), jotka ovat elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa. Potilaiden tulee olla normaalipainoisia (20-30 BMI), leikkauksen keston tulee olla 3-4 tuntia. Muita poissulkemiskriteerejä ei ole (paitsi vaikea ääreisvaltimotauti lämmitetyssä raajassa), koska pakotettua ilmalämmitystä käytetään rutiininomaisesti kaikille potilaille tämän toimenpiteen aikana.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaistuslistan kautta joko polymeeri- tai pakotetulla ilmanlämmityksellä hoidettavaksi. Anestesia ja nesteenhallinta suoritetaan anestesialääkärin toiveiden mukaan.
Ennen lämmittämistä neljä ihon lämpötila-anturia kiinnitetään potilaan olkavarteen, rintakehään, vatsaan ja selkään keskimääräisen ruumiinlämpötilan laskemiseksi. Anturi (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., St. Louis, MO) viedään korvaan sydämen lämpötilan mittaamiseksi. Tämän jälkeen aloitetaan hoito BairHuggerilla tai HotDogilla.
Mittaukset tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun saakka, jolloin leikkauksen sisäinen lämpeneminen lopetetaan.
Ydinlämpötilojen välisiä eroja analysoidaan sekä AUC:n (käyrän alla olevan pinta-alan) yhteenvetomittauksella että vertaamalla polymeerin ja paineilmaryhmän ytimen lämpötilaa leikkauksen lopussa kaksisuuntaisiin, parittomiin t-testeihin, jos normaalijakautuma ja Wilcoxon-testillä, jos se ei ole normaalijakautunut (jakauma testattu K-S-testillä).
Tulokset ilmaistaan keskiarvoina ± keskihajonnat, jos ne jakautuvat normaalisti, mediaanina (IQ-alue), kun ne eivät jakautuneet normaalisti.
Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, kun P < 0,05. Pidämme 0,5 °C:n eroa sydämen lämpötilassa leikkauksen lopussa kliinisesti tärkeänä. Ottaen huomioon tämän eron sekä tunnetun noin 1,5 °C:n keskihajonnan, meidän on tutkittava 40 potilasta kussakin tutkimuksen haarassa tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi käyttämällä 90 %:n potenssia ja p-arvoa 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla normaalipainoisia (20-30 BMI), leikkauksen keston tulee olla 3-4 tuntia.
- Muita poissulkemiskriteerejä ei ole, koska potilaan pakotettua ilmalämmitystä käytetään rutiininomaisesti kaikille potilaille tämän toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ääreisvaltimosairaus lämmitetyssä raajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pakotettu ilma
Lämmitys paineilmalla (BairHugger)
|
Lämmityslaite asetettu maksimiin (43 °C)
|
|
Kokeellinen: Johtava lämpeneminen
Lämmitys johtavalla laitteella (HotDog)
|
Lämmityslaite asetettu maksimiin (43 °C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Standardoidun "ydinlämpötila * aika" -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alue "ihon keskilämpötila * aika" -käyrän alla
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HotDogVienna
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .