Comparación de un nuevo sistema de calentamiento de pacientes que usa calentamiento conductivo de polímero con calentamiento de aire forzado durante la cirugía (HDV)

Diseño general del estudio Estudiaremos 200 pacientes (18-90 años) sometidos a cirugía ortopédica electiva en la unidad de traumatología. Los pacientes deben tener un peso normal (20-30 IMC), la duración de la cirugía debe ser de 3 a 4 horas. No habrá otros criterios de exclusión (excepto enfermedad arterial periférica grave en la extremidad calentada), ya que el calentamiento del paciente con aire forzado se utiliza de forma rutinaria para todos los pacientes durante este procedimiento.

Los pacientes serán asignados al azar a través de una lista de aleatorización generada por computadora al tratamiento con polímero o calentamiento con aire forzado. La anestesia y el manejo de líquidos se administrarán según lo desee el anestesiólogo.

Antes de calentar, se colocarán cuatro sondas de temperatura de la piel en la parte superior del brazo, el tórax, el abdomen y la espalda de los pacientes para calcular la temperatura corporal media. Se introducirá una sonda (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., St. Louis, MO) en el oído para medir la temperatura central. Posteriormente se iniciará tratamiento con BairHugger o HotDog.

Las mediciones se registrarán cada cinco minutos hasta el final de la cirugía cuando se detenga el calentamiento intraoperatorio.

Las diferencias entre las temperaturas centrales se analizarán usando la medida resumida de AUC (área bajo la curva) y comparando la temperatura central al final de la cirugía en el polímero y el grupo de aire forzado con pruebas t no pareadas de dos colas si distribuida normalmente y con una prueba de Wilcoxon, si no tiene una distribución normal (distribución probada por la prueba K-S).

Los resultados se expresan como medias ± desviaciones estándar si se distribuyen normalmente, como mediana (rango de IQ) cuando no se distribuyen normalmente.

Se considerarán diferencias estadísticamente significativas cuando P < 0,05. Consideramos una diferencia en la temperatura central al final de la cirugía de 0,5°C como clínicamente importante. Teniendo en cuenta esta diferencia, así como una desviación estándar conocida de aproximadamente 1,5 °C, tendremos que estudiar 40 pacientes en cada brazo del estudio para lograr la significación estadística con una potencia del 90 % y un valor de p de 0,05.