Сравнение новой системы обогрева пациента с использованием полимерного кондуктивного обогрева с принудительным воздушным обогревом во время операции (HDV)
Две системы обогрева пациентов будут сравниваться с 40 пациентами в группе конвективного обогрева (BairHugger, Arizant) и в группе кондуктивного обогрева (HotDog, Augustine Biomedical).
Пациентам будет проведена хирургическая операция с малой и средней травмой, и они будут согреты с помощью рандомизированного устройства. Гипотеза состоит в том, что площадь под стандартизированной кривой центральной температуры/времени значительно больше в группе кондуктивного согревания. Вторичным результатом является средняя температура кожи/время площади под кривой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий дизайн исследования Мы изучим 200 пациентов (18-90 лет), перенесших плановую ортопедическую операцию в травматологическом отделении. Пациенты должны иметь нормальный вес (20-30 ИМТ), продолжительность операции должна составлять от 3 до 4 часов. Других критериев исключения (кроме тяжелого заболевания периферических артерий в разогретой конечности) не будет, поскольку во время этой процедуры для всех пациентов обычно используется принудительное согревание пациента воздухом.
Пациенты будут случайным образом распределены с помощью составленного компьютером списка рандомизации для лечения либо полимерным, либо принудительным воздушным обогревом. Анестезия и инфузионная терапия будут проводиться по желанию анестезиолога.
Перед согреванием четыре датчика температуры кожи будут прикреплены к плечу, груди, животу и спине пациентов для расчета средней температуры тела. Зонд (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., Сент-Луис, Миссури) будет введен в ухо для измерения внутренней температуры. После этого будет начато лечение с помощью BairHugger или HotDog.
Измерения будут записываться каждые пять минут до конца операции, когда интраоперационное нагревание будет остановлено.
Различия между внутренними температурами будут проанализированы как с использованием суммарного показателя AUC (площадь под кривой), так и путем сравнения внутренней температуры в конце операции в полимерной группе и группе с принудительной подачей воздуха с двусторонними непарными t-критериями, если нормально распределены и с критерием Уилкоксона, если не распределены нормально (распределение проверено K-S-критерием).
Результаты выражены как среднее ± стандартное отклонение, если распределение нормальное, как медиана (диапазон IQ), если распределение ненормальное.
Различия будут считаться статистически значимыми, если P < 0,05. Мы считаем клинически важной разницу внутренней температуры в конце операции в 0,5°C. Принимая во внимание эту разницу, а также известное стандартное отклонение примерно в 1,5 °C, нам придется изучить 40 пациентов в каждой группе исследования, чтобы достичь статистической значимости, используя мощность 90% и значение p 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь нормальный вес (20-30 ИМТ), продолжительность операции должна составлять от 3 до 4 часов.
- Других критериев исключения не будет, поскольку принудительное согревание пациента воздухом обычно используется для всех пациентов во время этой процедуры.
Критерий исключения:
- Тяжелое поражение периферических артерий в разогретой конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Принудительный воздух
Согревание принудительным воздухом (BairHugger)
|
Устройство подогрева настроено на максимум (43 °C)
|
|
Экспериментальный: Кондуктивное нагревание
Прогревание токопроводящим устройством (HotDog)
|
Устройство подогрева настроено на максимум (43 °C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под стандартной кривой «внутренняя температура * время»
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «средняя температура кожи * время»
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HotDogVienna
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .