Sammenligning av et nytt pasientoppvarmingssystem som bruker polymer ledende oppvarming med tvungen luftoppvarming under kirurgi (HDV)

Generelt studiedesign Vi skal studere 200 pasienter (18-90 år) som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi ved traumekirurgisk enhet. Pasientene skal ha normal vekt (20-30 BMI), operasjonsvarigheten bør vare mellom 3 - 4 timer. Det vil ikke være andre eksklusjonskriterier (bortsett fra alvorlig perifer arteriell sykdom i den oppvarmede ekstremiteten), ettersom pasientoppvarming med tvungen luft rutinemessig brukes for alle pasienter under denne prosedyren.

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt via en datamaskingenerert randomiseringsliste til behandling med enten polymer eller tvungen luftoppvarming. Anestesi og væskebehandling vil bli gitt etter ønske av anestesilege.

Før oppvarming vil fire hudtemperaturprober festes til overarmen, brystet, magen og ryggen til pasientene for å beregne gjennomsnittlig kroppstemperatur. En sonde (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., St. Louis, MO) vil bli introdusert i øret for å måle kjernetemperaturen. Etterpå startes behandling med BairHugger eller HotDog.

Målingene vil bli registrert hvert femte minutt frem til slutten av operasjonen når den intraoperative oppvarmingen stoppes.

Forskjeller mellom kjernetemperaturer vil bli analysert både ved å bruke oppsummeringsmålet for AUC (areal under kurven) og ved å sammenligne kjernetemperaturen ved slutten av operasjonen i polymeren og den tvungne luftgruppen med to-halede, uparrede t-tester hvis normalfordelt og med Wilcoxon-test, hvis ikke normalfordelt (fordeling testet ved K-S-test).

Resultatene er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik hvis normalfordelt, som median (IQ-område) når det ikke er normalfordelt.

Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante når P < 0,05. Vi anser en forskjell i kjernetemperatur ved slutten av operasjonen på 0,5°C som klinisk viktig. Tatt i betraktning denne forskjellen så vel som et kjent standardavvik på omtrent 1,5°C, må vi studere 40 pasienter i hver arm av studien for å oppnå statistisk signifikans ved å bruke en potens på 90 % og en p-verdi på 0,05.