Porównanie nowego systemu ogrzewania pacjenta wykorzystującego przewodzące ogrzewanie polimerowe z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem podczas operacji (HDV)
Dwa systemy ogrzewania pacjentów zostaną porównane z 40 pacjentami w grupie ogrzewania konwekcyjnego (BairHugger, Arizant) oraz w grupie ogrzewania przewodowego (HotDog, Augustine Biomedical).
Pacjenci zostaną poddani małym lub średnim urazom chirurgicznym i zostaną ogrzani za pomocą randomizowanego urządzenia - hipoteza jest taka, że obszar pod znormalizowaną krzywą temperatura rdzenia / czas jest znacznie większy w grupie z ogrzewaniem przewodzonym. Drugorzędnym wynikiem jest średnia temperatura skóry / czas obszar pod krzywą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania Przebadamy 200 pacjentów (18-90 lat) poddawanych planowej operacji ortopedycznej na oddziale chirurgii urazowej. Pacjenci muszą mieć prawidłową wagę (20-30 BMI), czas trwania zabiegu powinien wynosić od 3 do 4 godzin. Nie będzie żadnych innych kryteriów wykluczenia (z wyjątkiem ciężkiej choroby tętnic obwodowych w ogrzewanej kończynie), ponieważ podczas tej procedury u wszystkich pacjentów rutynowo stosuje się ogrzewanie pacjenta wymuszonym obiegiem powietrza.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji do leczenia za pomocą polimeru lub wymuszonego ogrzania powietrzem. Znieczulenie i zarządzanie płynami będą podawane zgodnie z życzeniem anestezjologa.
Przed ogrzaniem cztery sondy temperatury skóry zostaną przymocowane do ramienia, klatki piersiowej, brzucha i pleców pacjentów w celu obliczenia średniej temperatury ciała. Do ucha zostanie wprowadzona sonda (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., St. Louis, MO) w celu pomiaru temperatury wewnętrznej. Następnie rozpocznie się kuracja BairHuggerem lub HotDogiem.
Pomiary będą rejestrowane co pięć minut, aż do zakończenia operacji, kiedy zostanie zatrzymane ogrzewanie śródoperacyjne.
Różnice między temperaturami rdzenia będą analizowane zarówno przy użyciu sumarycznej miary AUC (obszar pod krzywą), jak i poprzez porównanie temperatury rdzenia na koniec zabiegu w grupie polimeru i grupy wymuszonego powietrza z dwustronnymi, niesparowanymi testami t, jeśli rozkład normalny i test Wilcoxona, jeśli rozkład nie jest normalny (rozkład testowany testem K-S).
Wyniki wyrażono jako średnie ± odchylenia standardowe, jeśli rozkład normalny, jako medianę (IQ-Range), gdy rozkład nie jest normalny.
Różnice będą uważane za istotne statystycznie, gdy P <0,05. Za klinicznie istotną uważamy różnicę w temperaturze głębokiej pod koniec operacji wynoszącą 0,5°C. Biorąc pod uwagę tę różnicę, jak również znane odchylenie standardowe wynoszące około 1,5°C, będziemy musieli zbadać 40 pacjentów w każdej grupie badania, aby osiągnąć istotność statystyczną przy użyciu mocy 90% i wartości p równej 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć prawidłową wagę (20-30 BMI), czas trwania zabiegu powinien wynosić od 3 do 4 godzin.
- Nie będzie żadnych innych kryteriów wykluczenia, ponieważ podczas tej procedury rutynowo stosuje się ogrzewanie pacjenta wymuszonym obiegiem powietrza.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba tętnic obwodowych w rozgrzanej kończynie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wymuszony obieg powietrza
Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza (BairHugger)
|
Urządzenie grzewcze ustawione na maksimum (43 °C)
|
|
Eksperymentalny: Ocieplenie przewodzące
Ogrzewanie urządzeniem przewodzącym (HotDog)
|
Urządzenie grzewcze ustawione na maksimum (43 °C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod znormalizowaną krzywą „temperatura rdzenia * czas”.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą „średnia temperatura skóry * czas”.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HotDogVienna
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .