Confronto di un nuovo sistema di riscaldamento del paziente che utilizza il riscaldamento conduttivo polimerico con il riscaldamento ad aria forzata durante l'intervento chirurgico (HDV)

Disegno generale dello studio Studieremo 200 pazienti (18-90 anni) sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva presso l'unità di chirurgia traumatologica. I pazienti devono avere un peso normale (20-30 BMI), la durata dell'intervento dovrebbe durare tra le 3 e le 4 ore. Non ci saranno altri criteri di esclusione (tranne la grave arteriopatia periferica nell'estremità riscaldata), poiché il riscaldamento del paziente ad aria forzata viene abitualmente utilizzato per tutti i pazienti durante questa procedura.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale tramite un elenco di randomizzazione generato dal computer al trattamento con polimero o riscaldamento ad aria forzata. L'anestesia e la gestione dei fluidi saranno somministrate come desiderato dall'anestesista.

Prima del riscaldamento, quattro sonde di temperatura cutanea saranno attaccate alla parte superiore del braccio, al torace, all'addome e alla schiena dei pazienti per calcolare la temperatura corporea media. Una sonda (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., St. Louis, MO) verrà introdotta nell'orecchio per misurare la temperatura interna. Successivamente, verrà avviato il trattamento con BairHugger o HotDog.

Le misurazioni verranno registrate ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico quando il riscaldamento intraoperatorio viene interrotto.

Le differenze tra le temperature al cuore saranno analizzate sia utilizzando la misura sommaria dell'AUC (area sotto la curva) sia confrontando la temperatura al cuore alla fine dell'intervento nel polimero e nel gruppo ad aria forzata con test t a due code, non appaiati se normalmente distribuito e con un test di Wilcoxon, se non distribuito normalmente (distribuzione testata da K-S-test).

I risultati sono espressi come medie ± deviazioni standard se normalmente distribuiti, come mediana (IQ-Range) se non distribuiti normalmente.

Le differenze saranno considerate statisticamente significative quando P <0,05. Consideriamo clinicamente importante una differenza di temperatura interna di 0,5°C alla fine dell'intervento. Considerando questa differenza e una deviazione standard nota di circa 1,5°C, dovremo studiare 40 pazienti in ciascun braccio dello studio per ottenere una significatività statistica utilizzando una potenza del 90% e un valore p di 0,05.