Srovnání nového systému zahřívání pacienta využívajícího polymerní vodivé zahřívání s nuceným zahříváním vzduchu během operace (HDV)
Dva systémy zahřívání pacientů budou porovnány se 40 pacienty, každý ve skupině s konvektivním zahříváním (BairHugger, Arizant) a ve skupině s vodivým zahříváním (HotDog, Augustine Biomedical).
Pacienti podstoupí malý až střední úrazový chirurgický zákrok a budou zahříváni randomizovaným zařízením - hypotéza je, že oblast pod standardizovanou křivkou teploty jádra / času je významně větší ve skupině s vodivým ohřevem. Sekundárním výsledkem je průměrná teplota kůže / časová plocha pod křivkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný design studie Budeme studovat 200 pacientů (18-90 let) podstupujících elektivní ortopedickou operaci na oddělení úrazové chirurgie. Pacienti musí mít normální hmotnost (20-30 BMI), délka operace by měla trvat 3-4 hodiny. Nebudou existovat žádná další vylučovací kritéria (kromě závažného onemocnění periferních tepen na zahřáté končetině), protože při tomto výkonu se u všech pacientů rutinně používá zahřívání pacienta nuceným vzduchem.
Pacienti budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu k léčbě buď polymerem nebo nuceným ohřevem vzduchu. Anestezii a řízení tekutin bude podávat podle potřeby anesteziolog.
Před zahřátím se k horní části paže, hrudníku, břicha a zad pacientů připojí čtyři teplotní sondy kůže, aby se vypočítala střední tělesná teplota. Do ucha bude zavedena sonda (Mallinckrodt Anesthesiology Products, Inc., St. Louis, MO) pro měření teploty jádra. Poté bude zahájena léčba pomocí BairHugger nebo HotDog.
Měření budou zaznamenávána každých pět minut až do konce operace, kdy je zastaveno intraoperační zahřívání.
Rozdíly mezi teplotami jádra budou analyzovány jak pomocí souhrnného měření AUC (plocha pod křivkou), tak porovnáním teploty jádra na konci chirurgického zákroku ve skupině polymeru a nuceného vzduchu s dvoustrannými nepárovými t testy, pokud normálně distribuovaný as Wilcoxonovým testem, pokud není normálně distribuován (distribuce testována K-S-testem).
Výsledky jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylky, pokud jsou normálně rozděleny, jako medián (IQ-Range), pokud nejsou normálně rozděleny.
Rozdíly budou považovány za statisticky významné, když P < 0,05. Za klinicky významný považujeme rozdíl v teplotě jádra na konci operace o 0,5 °C. Vezmeme-li v úvahu tento rozdíl a také známou směrodatnou odchylku přibližně 1,5 °C, budeme muset studovat 40 pacientů v každém rameni studie, abychom dosáhli statistické významnosti pomocí síly 90 % a hodnoty p 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít normální hmotnost (20-30 BMI), délka operace by měla trvat 3-4 hodiny.
- Nebudou existovat žádná další vylučovací kritéria, protože během tohoto postupu se u všech pacientů běžně používá nucené zahřívání pacienta vzduchem.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění periferních tepen na zahřáté končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nucený vzduch
Ohřívání nuceným vzduchem (BairHugger)
|
Ohřívací zařízení nastaveno na maximum (43 °C)
|
|
Experimentální: Vodivé oteplování
Zahřívání vodivým zařízením (HotDog)
|
Ohřívací zařízení nastaveno na maximum (43 °C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod standardizovanou křivkou „teplota jádra * čas“.
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou „střední teplota pokožky * čas“.
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Kimberger, M.D., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HotDogVienna
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .