ROCKET II - Kivexa + Kaletra 評価試験におけるコレステロール上昇のための無作為化オープンラベルスイッチ (ROCKET II)

包含基準:

• 18歳以上
• -スクリーニング時およびスクリーニング前の12週間以上の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL
• -スクリーニング前の24週間以上のKivexa + Kaletraの安定したHAARTレジメン
• 最後の 2 つの連続したテスト (少なくとも 4 週間の間隔) で総コレステロールが 5.2 mmol/L (200 mg/dL) 以上上昇したことが確認されたことが記録されている
• -スクリーニング時の空腹時総コレステロール≥5.2mmol/L（≥200mg/dL）
• -グループ2に無作為化された場合、現在の変更されていないHAARTを12週間継続する意思のある被験者
• 併用脂質調節療法を必要とする被験者は、スクリーニングの12週間以上前に安定した用量/頻度で確立されなければならず、研究の治療段階を通して用量と頻度が安定していることが期待されます。 シンバスタチンとロバスタチンは許可されていません。
• -Cockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / minによる十分な腎機能
• -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ、つまり、外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年）
• 血清総ビリルビン≦1.5mg/dL ギルバート症候群による]被験者は、医療モニターの同意を得て、血清総ビリルビン> 1.5 mg / dLで研究に登録することができます）
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります 研究を通して、および研究薬の最後の投与後最大30日間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする
• 閉経後 2 年未満の女性被験者は、卵胞刺激ホルモン (FSH) ≧ 40 mIU/mL である必要があります。 FSH が 40 mIU/mL 未満の場合、被験者は、研究に参加するために非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 性的に活発な男性被験者は、効果的なバリア避妊法を進んで使用する必要があります (例: スクリーニングから研究完了までの異性間性交中、および研究薬の最終投与後最大30日間の継続
• -平均余命は1年以上
• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の被験者
• -エムトリシタビン（FTC）、テノホビルDF（TDF）またはアデホビルジピボキシル（ADV）による以前の治療
• -エムトリシタビン（FTC）、テノホビルDF（TDF）、ツルバダ、またはいずれかの賦形剤（例、乳糖一水和物）に対する既知の過敏症
• -治験薬のいずれかに対する文書化された耐性（遺伝子型または表現型のいずれか）
• 重度の肝障害
• -スクリーニング時のウイルス量が1000コピー/mLを超えるB型肝炎感染症または治療を必要とするC型肝炎感染症
• -スクリーニング前の18か月以内のインターフェロンまたはペグ化インターフェロンによる治療
• 肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）≧5×正常上限（ULN）
• -治験薬のいずれかと禁忌である薬のいずれかによる継続的な治療を受けている被験者。 これらの薬剤の投与は、ベースライン来院の少なくとも 28 日前から研究期間中は中止する必要があります。
• -スクリーニング前の15日以内に非経口抗生物質療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV感染症以外）
• 重大な腎疾患または骨疾患の既往歴
• -Gilead Sciences、Inc.、グレード4の現在知られている臨床的または症候性の検査パラメーター。無症候性のグレード4の異常は、臨床的に適切と見なされる場合、研究者の裁量で許可されます（有害事象および包含/除外基準の他の場所で言及されている検査パラメーターを除く） ）。 治験責任医師が重要ではないと判断した異常については、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります。
• -皮膚カポジ肉腫（KS）または基底細胞がん以外の悪性腫瘍。 -生検で確認された皮膚KSの被験者は適格ですが、ベースラインから30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法が必要になるとは予想されていません
• -現在のアルコールまたは物質の使用は、調査員によって判断され、被験者の研究のコンプライアンスを妨げる可能性があります
• -現在、治験薬を使用した他の臨床試験に参加している被験者。 ただし、研究された治療がベースラインの1か月以上前に中止された研究は除きます
• -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究または投与要件を順守することができません