ROCKET II - Рандомизированное открытое переключение для повышения уровня холестерина в оценочном испытании Кивекса + Калетра (ROCKET II)

Критерии включения:

• ≥ 18 лет
• РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге и в течение ≥ 12 недель до скрининга
• Стабильный режим ВААРТ Кивекса + Калетра в течение ≥ 24 недель до скрининга
• Документально подтвержденное повышение уровня общего холестерина ≥ 5,2 ммоль/л (≥ 200 мг/дл) в двух последних последовательных тестах (с интервалом не менее 4 недель)
• Общий холестерин натощак ≥ 5,2 ммоль/л (≥ 200 мг/дл) при скрининге
• Субъект готов продолжать текущую немодифицированную ВААРТ в течение 12 недель, если он будет рандомизирован в группу 2.
• Субъектам, которым требуется сопутствующая терапия, регулирующая липидный обмен, должна быть установлена ​​стабильная доза/частота ≥ 12 недель до скрининга, и ожидается, что доза и частота останутся стабильными на протяжении всей фазы лечения в исследовании. Симвастатин и ловастатин запрещены.
• Адекватная функция почек при расчетном клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (только женщины детородного возраста, т. е. не хирургически стерильные или в постменопаузе не менее 2 лет)
• Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл (Примечание: в случаях клинически незначительного, бессимптомного повышения общего билирубина в сыворотке [например, из-за синдрома Жильбера] субъект может быть включен в исследование с общим билирубином в сыворотке >1,5 мг/дл с согласия медицинского монитора)
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.
• Женщины, находящиеся в постменопаузе менее 2 лет, должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 мМЕ/мл. Если уровень ФСГ < 40 мМЕ/мл, субъект должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью для участия в исследовании.
• Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать эффективную барьерную контрацепцию (например, презерватив со спермицидом) во время гетеросексуальных контактов от скрининга до завершения исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемых препаратов
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие субъекты
• Предшествующее лечение эмтрицитабином (FTC), тенофовиром DF (TDF) или адефовиром дипивоксилом (ADV)
• Известная гиперчувствительность к эмтрицитабину (FTC), тенофовиру DF (TDF), Truvada или любому из вспомогательных веществ (например, моногидрат лактозы)
• Документально подтвержденная устойчивость к любому из исследуемых препаратов (генотипическая или фенотипическая)
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Инфекция гепатита В с вирусной нагрузкой > 1000 копий/мл при скрининге или инфекция гепатита С, требующая лечения
• Лечение любым интерфероном или пегилированным интерфероном в течение 18 месяцев до скрининга
• Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и аланинаминотрансфераза [АЛТ]) ≥ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
• Субъекты, получающие постоянную терапию любым из лекарств, которые противопоказаны любому из исследуемых препаратов. Введение любого из этих препаратов должно быть прекращено по крайней мере за 28 дней до исходного визита и на время периода исследования.
• Активные, серьезные инфекции (кроме ВИЧ-инфекции), требующие парентеральной антибиотикотерапии в течение 15 дней до скрининга
• Предшествующая история значительного почечного или костного заболевания
• Любой известный в настоящее время клинический или симптоматический лабораторный параметр Gilead Sciences, Inc., степень 4. Бессимптомные отклонения степени 4 будут разрешены по усмотрению исследователя, если они будут сочтены клинически приемлемыми (за исключением нежелательных явлений и лабораторных параметров, упомянутых в критериях включения/исключения). ). Аномалии, которые исследователь считает незначительными, должны быть обсуждены с медицинским монитором до регистрации.
• Злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК) или базально-клеточного рака. Субъекты с кожным СК, подтвержденным биопсией, имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней после исходного уровня, и не ожидается, что им потребуется системная терапия во время исследования.
• Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению субъектом исследования.
• Субъекты, принимающие в настоящее время участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта, за исключением исследований, в которых изучаемое лечение было прекращено более чем за 1 месяц до исходного уровня.
• Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.