ROCKET II – Randomisierter Open-Label-Schalter für Cholesterinerhöhung bei Kivexa + Kaletra-Evaluierungsstudie (ROCKET II)

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt
• HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml beim Screening und für ≥ 12 Wochen vor dem Screening
• Stabiles HAART-Regime von Kivexa + Kaletra für ≥ 24 Wochen vor dem Screening
• Dokumentierter bestätigter erhöhter Gesamtcholesterinspiegel ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) für die letzten beiden aufeinanderfolgenden Tests (mindestens 4 Wochen auseinanderliegend)
• Gesamtcholesterin im nüchternen Zustand ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) beim Screening
• Das Subjekt ist bereit, die derzeitige unveränderte HAART für 12 Wochen fortzusetzen, wenn es in Gruppe 2 randomisiert wird
• Patienten, die eine gleichzeitige lipidregulierende Therapie benötigen, müssen auf eine stabile Dosis/Häufigkeit ≥ 12 Wochen vor dem Screening eingestellt sein und es ist zu erwarten, dass sie während der gesamten Behandlungsphase der Studie in Dosis und Häufigkeit stabil bleiben. Simvastatin und Lovastatin sind nicht erlaubt.
• Angemessene Nierenfunktion durch berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause)
• Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (Hinweis: Bei klinisch unbedeutendem, asymptomatisch erhöhtem Serum-Gesamtbilirubin [z. aufgrund des Gilbert-Syndroms] kann der Proband mit Zustimmung des medizinischen Monitors mit Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL in die Studie aufgenommen werden)
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird
• Frauen, die weniger als 2 Jahre postmenopausal sind, müssen Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml haben. Wenn das FSH < 40 mIU/ml ist, muss die Testperson zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen bereit sein, eine wirksame Barriereempfängnisverhütung (z. Kondom mit Spermizid) während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs vom Screening bis zum Abschluss der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
• Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
• Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Personen
• Vorherige Behandlung mit Emtricitabin (FTC), Tenofovir DF (TDF) oder Adefovir Dipivoxil (ADV)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin (FTC), Tenofovir DF (TDF), Truvada oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Lactose-Monohydrat)
• Dokumentierte Resistenz gegen eines der Studienmedikamente (entweder genotypisch oder phänotypisch)
• Schwere Leberfunktionsstörung
• Hepatitis-B-Infektion mit Viruslast > 1000 Kopien/ml beim Screening oder therapiebedürftige Hepatitis-C-Infektion
• Behandlung mit Interferon oder pegyliertem Interferon innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening
• Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) ≥ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Probanden, die eine laufende Therapie mit einem der Medikamente erhalten, die mit einem der Studienmedikamente kontraindiziert sind. Die Verabreichung eines dieser Medikamente muss mindestens 28 Tage vor dem Baseline-Besuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgesetzt werden.
• Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-Infektion), die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern
• Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Knochenerkrankung
• Alle derzeit bekannten klinischen oder symptomatischen Laborparameter von Gilead Sciences, Inc. Grad 4. Asymptomatische Anomalien Grad 4 sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn dies klinisch angemessen erscheint (ausgenommen unerwünschte Ereignisse und Laborparameter, die an anderer Stelle in den Einschluss-/Ausschlusskriterien erwähnt werden). ). Anomalien, die vom Prüfer als unbedeutend erachtet werden, müssen vor der Registrierung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
• Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS) oder Basalzellkarzinom. Probanden mit durch Biopsie bestätigtem kutanem KS sind teilnahmeberechtigt, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn keine systemische Therapie gegen KS erhalten haben und es wird nicht erwartet, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen
• Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen, mit Ausnahme von Studien, bei denen die untersuchte Behandlung länger als 1 Monat vor Studienbeginn unterbrochen wurde
• Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann