ROCKET II - Kivexa + Kaletra 평가 시험에서 콜레스테롤 상승을 위한 무작위 오픈 라벨 스위치 (ROCKET II)

포함 기준:

• ≥ 18세
• 스크리닝 시 및 스크리닝 전 ≥ 12주 동안 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
• 스크리닝 전 ≥ 24주 동안 Kivexa + Kaletra의 안정적인 HAART 요법
• 마지막 두 번의 연속 테스트(최소 4주 간격)에서 확인된 증가된 총 콜레스테롤 ≥ 5.2mmol/L(≥ 200mg/dL)
• 스크리닝 시 공복 총 콜레스테롤 ≥ 5.2mmol/L(≥ 200mg/dL)
• 그룹 2에 무작위 배정된 경우 12주 동안 현재 수정되지 않은 HAART를 계속할 의향이 있는 피험자
• 수반되는 지질 조절 요법이 필요한 피험자는 스크리닝 ≥ 12주 전에 안정적인 용량/빈도로 설정되어야 하며 연구의 치료 단계 전체에 걸쳐 용량 및 빈도가 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 심바스타틴과 로바스타틴은 허용되지 않습니다.
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min에 의한 적절한 신장 기능
• 혈청 임신 검사 음성
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 길버트 증후군으로 인한] 피험자는 의료 모니터의 동의 하에 혈청 총 빌리루빈이 >1.5 mg/dL인 연구에 등록할 수 있습니다.)
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 폐경 후 2년 미만인 여성 피험자는 여포 자극 호르몬(FSH) ≥ 40mIU/mL를 유지해야 합니다. FSH가 < 40 mIU/mL인 경우, 대상자는 연구에 참여하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자는 효과적인 장벽 피임법(예: 피임법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 살정제 함유 콘돔) 스크리닝부터 연구가 완료되고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 지속되는 이성애 성교 동안
• 기대 수명 ≥ 1년
• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 임신 또는 수유부
• 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 DF(TDF) 또는 아데포비르 디피복실(ADV)을 사용한 이전 치료
• 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 DF(TDF), 트루바다 또는 모든 부형제(예: 유당 일수화물)에 대해 알려진 과민증
• 모든 연구 약물(유전자형 또는 표현형)에 대한 문서화된 내성
• 심한 간 장애
• 스크리닝 시 바이러스 부하가 > 1000 copies/mL인 B형 간염 감염 또는 치료가 필요한 C형 간염 감염
• 스크리닝 전 18개월 이내에 임의의 인터페론 또는 페길화된 인터페론으로 치료
• 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ≥ 5 × 정상 상한치(ULN)
• 임의의 연구 약물과 금기인 임의의 약물로 진행 중인 치료를 받고 있는 피험자. 기준선 방문 최소 28일 전 및 연구 기간 동안 이러한 약물의 투여를 중단해야 합니다.
• 스크리닝 전 15일 이내에 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 중증 감염(HIV 감염 제외)
• 중대한 신장 또는 뼈 질환의 이전 병력
• Gilead Sciences, Inc., 등급 4의 모든 현재 알려진 임상 또는 증상 실험실 매개변수. 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 임상시험자의 재량에 따라 무증상 4등급 이상이 허용됩니다(선택/제외 기준의 다른 곳에서 언급된 부작용 및 실험실 매개변수 제외). ). 연구자가 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상은 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 피부 카포시 육종(KS) 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양. 생검으로 확인된 피부 KS가 있는 피험자는 자격이 있지만 기준선으로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 조사자가 피험자 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
• 기준선 이전 1개월 이상 동안 연구된 치료가 중단된 연구를 제외하고 현재 연구 제품을 사용하는 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 선행 요법