ROCKET II - Satunnaistettu avoin etikettikytkin kolesterolin nousuun Kivexassa + Kaletra Evaluation Trial (ROCKET II)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18 vuotta vanha
• Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa ja ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa
• Vakaa HAART-hoito Kivexa + Kaletra ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa
• Dokumentoitu vahvistettu kohonnut kokonaiskolesteroli ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dl) kahdessa viimeisessä peräkkäisessä kokeessa (vähintään 4 viikon välein)
• Paastonnut kokonaiskolesteroli ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dl) seulonnassa
• Potilas, joka on valmis jatkamaan nykyistä muokkaamatonta HAART:ia 12 viikon ajan, jos hänet satunnaistetaan ryhmään 2
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista lipidejä säätelevää hoitoa, on saatava vakaalle annokselle/tiheydelle ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa, ja annoksen ja tiheyden odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan. Simvastatiini ja lovastatiini eivät ole sallittuja.
• Riittävä munuaisten toiminta lasketulla kreatiniinipuhdistumalla ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
• Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset eli eivät kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (Huomautus: Kliinisesti merkityksettömän, oireettoman kohonneen seerumin kokonaisbilirubiinin [esim. Gilbertin oireyhtymän vuoksi] koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on >1,5 mg/dl Medical Monitorin suostumuksella)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu
• Naishenkilöillä, jotka ovat postmenopausaalisessa alle 2 vuotta, vaaditaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Jos FSH on < 40 mIU/ml, koehenkilön on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuakseen tutkimukseen.
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. kondomi siittiömyrkkyllä) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja jatkuu enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Elinajanodote ≥ 1 vuosi
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
• Aiempi hoito emtrisitabiinilla (FTC), tenofoviiri DF:llä (TDF) tai adefoviiridipivoksiililla (ADV)
• Tunnettu yliherkkyys emtrisitabiinille (FTC), tenofoviiri DF:lle (TDF), Truvadalle tai jollekin apuaineista (esim. laktoosimonohydraatille)
• Dokumentoitu resistenssi jollekin tutkimuslääkkeelle (joko genotyyppistä tai fenotyyppistä)
• Vaikea maksan vajaatoiminta
• Hepatiitti B -infektio viruskuormalla > 1000 kopiota/ml seulonnassa tai hoitoa vaativa hepatiitti C -infektio
• Hoito millä tahansa interferonilla tai pegyloidulla interferonilla 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN)
• Koehenkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa millä tahansa lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia jonkin tutkimuslääkkeen kanssa. Minkä tahansa näistä lääkkeistä antaminen on lopetettava vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi.
• Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa 15 päivän sisällä ennen seulontaa
• Aiempi merkittävä munuais- tai luusairaus
• Kaikki nykyiset tunnetut Gilead Sciences, Inc.:n, Grade 4 kliiniset tai oireelliset laboratorioparametrit. Oireettoman asteen 4 poikkeavuudet sallitaan tutkijan harkinnan mukaan, jos ne katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaisiksi (pois lukien haittatapahtumat ja laboratorioparametrit, jotka mainitaan muualla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä ). Tutkijan merkityksettömiksi katsomista poikkeavuuksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
• Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS) tai tyvisolusyöpä. Potilaat, joilla on biopsialla varmistettu ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa lähtötasosta, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
• Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimusten noudattamista
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusvalmistetta, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkittu hoito on keskeytetty yli 1 kuukaudeksi ennen lähtötasoa
• Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia