ROCKET II - Changement ouvert randomisé pour l'élévation du cholestérol dans l'essai d'évaluation Kivexa + Kaletra (ROCKET II)

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans
• ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL lors du dépistage et pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage
• Régime HAART stable de Kivexa + Kaletra pendant ≥ 24 semaines avant le dépistage
• Augmentation documentée du cholestérol total confirmé ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) pour les deux derniers tests consécutifs (à au moins 4 semaines d'intervalle)
• Cholestérol total à jeun ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) lors du dépistage
• Sujet disposé à poursuivre le HAART actuel non modifié pendant 12 semaines s'il est randomisé dans le groupe 2
• Les sujets nécessitant un traitement régulateur des lipides concomitant doivent être établis sur une dose/fréquence stable ≥ 12 semaines avant le dépistage et doivent rester stables en dose et en fréquence tout au long de la phase de traitement de l'étude. La simvastatine et la lovastatine ne sont pas autorisées.
• Fonction rénale adéquate par clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
• Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement, c'est-à-dire non chirurgicalement stériles ou au moins 2 ans après la ménopause)
• Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 mg/dL en raison du syndrome de Gilbert] le sujet peut être inscrit à l'étude avec une bilirubine totale sérique> 1,5 mg / dL avec l'accord du moniteur médical)
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse
• Les femmes ménopausées depuis moins de 2 ans doivent avoir une concentration d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL. Si la FSH est < 40 mUI/mL, le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pour participer à l'étude.
• Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une contraception barrière efficace (par ex. préservatif avec spermicide) pendant les rapports hétérosexuels depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude
• Espérance de vie ≥ 1 an
• La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets enceintes ou allaitantes
• Traitement antérieur par l'emtricitabine (FTC), le ténofovir DF (TDF) ou l'adéfovir dipivoxil (ADV)
• Hypersensibilité connue à l'emtricitabine (FTC), au ténofovir DF (TDF), au Truvada ou à l'un des excipients (par exemple, le lactose monohydraté)
• Résistance documentée à l'un des médicaments à l'étude (génotypique ou phénotypique)
• Insuffisance hépatique sévère
• Infection par le virus de l'hépatite B avec une charge virale > 1 000 copies/mL au moment du dépistage ou infection par le virus de l'hépatite C nécessitant un traitement
• Traitement avec tout interféron ou interféron pégylé dans les 18 mois précédant le dépistage
• Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]) ≥ 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
• Sujets recevant un traitement continu avec l'un des médicaments contre-indiqués avec l'un des médicaments à l'étude. L'administration de l'un de ces médicaments doit être interrompue au moins 28 jours avant la visite de référence et pendant la durée de la période d'étude.
• Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH) nécessitant une antibiothérapie parentérale dans les 15 jours précédant le dépistage
• Antécédents de maladie rénale ou osseuse importante
• Tout paramètre de laboratoire clinique ou symptomatique connu actuel de Gilead Sciences, Inc., grade 4. Les anomalies asymptomatiques de grade 4 seront autorisées à la discrétion de l'investigateur si elles sont jugées cliniquement appropriées (à l'exclusion des événements indésirables et des paramètres de laboratoire mentionnés ailleurs dans les critères d'inclusion/exclusion ). Les anomalies jugées insignifiantes par l'investigateur doivent être discutées avec le moniteur médical avant l'inscription.
• Malignité autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK) ou le carcinome basocellulaire. Les sujets atteints de SK cutané confirmé par biopsie sont éligibles, mais ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour le SK dans les 30 jours suivant le départ et ne devraient pas nécessiter de traitement systémique pendant l'étude
• Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
• - Sujets prenant actuellement part à tout autre essai clinique utilisant un produit expérimental, à l'exception des études où le traitement étudié a été arrêté pendant plus d'un mois avant la ligne de base
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques